香港藥物及醫療器械監督管理中心（CMPR）目標於今年內正式成立，新上任的藥械監管總監李自力分享工作計劃，表示將分階段推行「第一層審批」，加快創新藥械臨床應用。香港藥械審批體系正告別過去被動依賴海外註冊許可的舊模式，轉向自主審評新藥原始數據，全力打造一個具有國際影響力的權威監管機構。作為背靠祖國、聯通世界的「超級聯繫人」，該政策既可以成為香港醫療創新的催化劑，也能助力內地創新藥「出海」、國際創新藥械進入內地市場，更好服務全球患者。

過去香港藥械審批長期採用「第二層審批」，要求創新藥械上市前必須取得至少兩個指定海外國家的上市許可證書，導致新藥審批耗時費力，最尖端藥物難以第一時間應用。成立新機構既是強化香港競爭力的必要之舉，也是發揮優勢服務國家需要的重要戰略布局。對接國家「十五五」規劃關於「支持創新藥械戰略，提升國家在國際醫藥領域的話語權」的要求，此項工作已被納入香港首個五年規劃和新一份施政報告。

按照特區政府公布的時間表，相關中心將於今年內正式成立，並分階段實施「第一層審批」，目標在2030年全面落實，最終建成與國際接軌的獨立審評體系。近日李自力正式出任衞生署藥械監管總監，標誌着中心籌建邁出重要一步。新總監具備美國FDA與多家跨國藥企的豐富藥政經驗，其加盟有助一系列工作的推進，尤其是加入國際醫藥法規協調會議（ICH）等權威組織，更好對接國際法規與最高標準，提升國家和香港在國際醫藥領域的話語權。

建立國際權威的藥械監管機構和審批體系，對香港意義重大，更是惠及多方的戰略舉措。「第一層審批」全面推行後，突破性新藥可更快在香港獲批上市，並減輕用藥負擔，讓更多翹首以待「救命藥」的患者及早用上新藥、好藥。其次，對接國際標準的審批體系，可以吸引全球藥企與資金匯聚香港，帶動創新醫藥研發、臨床、製造等上下游產業鏈發展，助力香港打造國際醫療創新樞紐。香港也可以更好扮演「超級聯繫人」角色，助力內地創新藥走向世界，直接對接國際法規與標準，在國家醫療創新戰略中發揮不可替代的作用。

近日，一個「美國版『我不是藥神』」的故事引發全球熱議：一名紐約市民為救患癌母親，專程飛赴上海，花費約1萬美元購回26盒中國自研的靶向藥，其母親服藥後病情受到明顯控制。這款創新藥在中國2023年已獲批上市並納入醫保，在美國卻遲至去年才獲批，更由於中間商鋪貨、醫保談判等流程限制，導致新藥在美國醫院和藥店至今都「沒貨」，令至少30名面臨同樣絕境的美國患者不得不「赴華求藥」。這個案例說明很多問題，首先中國本土創新藥研發已在很多方面實現彎道超車，從模仿走向原創；但與此同時，全球各地因法規、審批制度差異導致的「時間差」，令創新藥無法及時惠及全球患者。CMPR的建立並推行「第一層審批」，正可以發揮香港與國際接軌的法規及國際化醫療體系優勢，幫助改變這一現狀。

生命健康科技是香港發展創科最具優勢的重點方向。藥械監管中心的建立，既可服務本地創新醫藥產業，助力打造國際醫療創新樞紐，更是香港最能發揮獨特作用服務國家戰略的領域，意義重大，前景廣闊。各界盼望特區政府通過完善相關立法、引進頂尖人才、推動數據跨境流動和使用，加快建成國際權威藥械審批體系，助力國家新藥出海與國際創新藥械進入內地市場，讓更多創新成果早日造福世人，為人類健康事業貢獻香港力量。

（來源：大公報A5：要聞 2026/10/26）