由流感病毒引致的季節性流行性感冒（流感），是香港常見的急性呼吸道感染疾病之一。

市面上流通的各種流感快速抗原測試（快測）工具，都聲稱可供市民作自我檢測用途。這類測試通常只需透過使用者的鼻腔或鼻咽拭子樣本，就可檢測導致呼吸道感染的病原體。

消費者應如何分辨哪款快測工具的安全、品質及性能符合標準？

認識「醫療器械行政管理制度」為產品的品質把關

為保障公眾使用醫療器械的安全，衞生署醫療器械科設立了一套自願性的「醫療器械行政管理制度」（MDACS），涵蓋醫療器械推出市場前的表列制度，以及推出市場後的監察系統。

在MDACS下，醫療器械會按其風險程度分成不同等級。一般醫療器械分為I級（低風險）到IV級（高風險），而體外診斷醫療器械則分為A級（低風險）到D級（高風險）。風險越高，監管要求也越嚴格。

一般來說，流感快速抗原測試屬於「器械管理制度」下的C級體外診斷醫療器械。

精明選購快速抗原測試產品 辨明表列號碼最安心

市民在選購快測時，建議多留意產品的外層包裝或附帶文件。若包裝或文件列有格式為 “HKMD ######”的表列號碼，即表示該產品已獲MDACS表列，符合國際安全、品質及性能要求。

衞生署醫療器械科網站( https://www.mdd.gov.hk )已推出「醫療器械列表資料庫」，市民可查看所有已表列的醫療器械，包括流感快速抗原測試及其相關資料，例如製造商、品牌、型號以及本地負責人資料等。

市民購買前可參考並比對有關資料，確保產品已獲MDACS表列，讓選購及使用過程更安心。

掌握快速抗原測試的性能特性及限制

快測產品的準確性主要取決於兩項關鍵指標：靈敏度和特異性。靈敏度是指測試能正確檢測出感染人士呈陽性結果的能力；而特異性則指測試能正確檢測出非感染人士呈陰性結果的能力。

檢測結果準確性除了受產品設計和技術影響外，亦受外在因素影響，例如採集樣本手法是否正確、儲存方式是否適當、樣本有否受環境污染或樣本之間有否出現交叉污染等。

因此，為確保檢測結果準確，使用者應仔細閱讀並遵循相關快測的使用指南。

市民亦需留意，快速抗原測試僅供參考用途，如市民有任何疑問或身體不適，應盡快諮詢醫護人員。

想了解更多關於MDACS的資訊，歡迎瀏覽衞生署醫療器械科網站( https://www.mdd.gov.hk )或透過電郵 ( mdd@dh.gov.hk )查詢。

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