五一假期剛過，齊魯製藥一款高端微球製劑發運加拿大，這是國內此類產品首次登陸加拿大市場。這項技術壁壘極高，製備工藝複雜、質量控制難度大，原研專利雖過期多年，但國內一直沒有仿製藥上市，國際市場也鮮有仿製藥上市。此次出口加拿大市場，是該產品國際化進程的重要進展。
3款複雜製劑接連發運美國
近期，齊魯製藥出口勢頭強勁，一季度新增6個產品出口美國，出口額實現3.17億美元，同比增長14.9%。其中，高端複雜製劑板塊表現格外亮眼，正從「單點突破」逐步邁向「系統輸出」。
3月，齊魯製藥生產的3款高端複雜製劑揚帆赴美，國際化步伐加快，規模化發展態勢正在逐步顯現。
20年鍛造全鏈條複雜製劑硬實力
相比普通製劑而言，複雜製劑是一類更為複雜、先進的載藥體系，具有改進用藥體驗、提高治療效果、減少給藥次數、降低藥物不良反應等優勢。2030年全球複雜注射劑市場規模預計近千億美元，卻存在「高端供給不足」的特徵，這一賽道技術壁壘高，入局企業少，為中國藥企提供了巨大機遇。
早在2007年，齊魯製藥前瞻布局高端複雜製劑技術平台，覆蓋多個領域，已建成微球、微晶、納米粒、脂質體、口溶膜、軟膠囊、乳劑等10餘個高端複雜製劑技術平台，國內已上市20多個複雜製劑，為臨床提供更多用藥選擇，滿足多層次需求。很多產品在立項之初就定位「中美雙報」或「中美歐三報」，研發全程對標歐美標準，依託豐富的註冊經驗與國際資源，大幅縮短審批周期，加速實現「中國研發、全球同步上市」。
公司已建成10餘個複雜製劑技術平台
在複雜製劑出海路上，如果說創新是引擎，那麼質量就是基石。複雜製劑的生產製造過程複雜，對工藝、設備的要求非常高，齊魯引進國際先進的生產技術和智能化裝備，建立國際全面接軌、世界一流的生產與質量管理體系，以高度的自動化、數字化和智能化水平，保障了產品品質的持續穩定與大規模生產效率。
這套質量體系已獲得全球所有主要法規市場的體系認證。齊魯是國內唯一同時向歐、美、英、日、澳、加法規市場出口製劑的藥企，41個製劑出口美國，19個出口歐洲，產品遠銷110多個國家和地區。
齊魯製藥全員、全過程守護藥物品質
此外，多款複雜製劑已在歐美完成上市申報。除了法規市場之外，東南亞、中東、拉美、非洲等新興市場正成為齊魯高端複雜製劑出海的重要戰略縱深，這些市場藥品審批標準相對靈活，人口基數大，醫療需求增長快。公司正加速新興市場的布局，已有脂質體、納米粒等多款高端複雜製劑在新興市場國家申報上市。
在複雜製劑國際化布局上，齊魯製藥已實現多技術平台協同、多劑型全面覆蓋，是國內該領域布局較廣、出口規模較大的企業。齊魯製藥正以扎實的「內功」和開放的國際化視野，推動更多「中國造」好藥走向國家市場，惠及全球患者。
