現時香港特區是按《藥物臨牀試驗質量管理規範》（Good Clinical Practice， 簡稱 GCP）的要求審批藥品的臨牀試驗申請，獲國際認可。此外，香港特區亦有四所臨牀試驗機構共31項專業獲得國家藥品監督管理局的認證。為進一步做好超級聯繫人的角色，香港特區正積極籌備申請成為國際人用藥品註冊技術協調會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，簡稱ICH）的監管機構成員，讓本港藥品註冊技術標準對接國際，提升香港在藥品監管領域的競爭力和國際影響力，並推動年底成立的「香港藥物及醫療器械監督管理中心」長遠發展成為藥械領域的國際權威機構。
ICH E6 GCP是香港申請成爲 ICH 監管機構成員前，必須落實的的核心要求之一。作為ICH的「一級指導原則」之一，ICH E6 GCP涵蓋臨床試驗的倫理原則及數據的質量與完整性，確保試驗參與者的權益與試驗數據的科學可靠性，是全球醫藥研發領域共同遵循的嚴謹國際標準。
認識臨牀試驗
新藥研發是一項循序漸進的科學驗證過程，任何新藥從實驗室研發到成功註冊並作廣泛應用，必須經過臨床試驗階段。在香港，進行以人作爲試驗參與者的藥劑製品臨牀試驗前，相關機構必須先向衞生署申請臨牀試驗證明書 (https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html )。
臨牀試驗一般分為四個階段，各階段均有明確的科學目的，以驗證藥物的有效性和安全性。
- 第一期：通常招募20至80名健康志願者，主要評估藥物的安全性和耐受性。
- 第二期：通常招募數十至數百名志願者，探索藥物的初步療效，進一步確認其安全性，並為第三期試驗確定合適劑量與方案。
- 第三期：通常招募數百至數千名受試者，一般為大規模、隨機、對照的關鍵性試驗，透過與現有標準療法或安慰劑作比較，確認藥物的臨牀效益，同時收集的安全性資料有助識別較罕見的不良反應。
- 第四期： 藥物獲批上市後的後續應用研究，旨在考察藥物在廣泛使用後的療效和不良反應，評估在不同人群中的長期安全性。
ICH E6《藥物臨牀試驗質量管理規範》概要與試驗參與者權益
開展臨床試驗前，科研人員對受試藥物（尤其是創新藥品）的認識多來自動物實驗數據，因此遵循嚴格的國際標準以保障試驗參與者的權益、安全和福祉至關重要。ICH E6 GCP涵蓋整個臨牀試驗過程，包括設計、執行、啟動、記錄、監督、評估、分析和報告等環節，確保試驗符合倫理要求，且數據與結果真實可靠。透過統一標準，亦有助促進ICH成員之間對臨床試驗數據的相互認可。
為保障參與者權益，ICH E6 GCP設立多重保護機制：
- 知情同意： 指試驗參與者或其照顧者獲悉臨牀試驗所有相關資訊，並經過充分討論後，確認自願參加臨牀試驗的程序。研究者必須向參與者清楚說明試驗性質、預期受益、潛在風險及替代治療方案。參與者有權隨時無條件退出試驗而不影響其醫療權益。
- 倫理委員會審查：任何臨牀試驗啟動前，必須獲得倫理委員會的批准。委員會是由具醫學及非醫學背景人士組成的獨立機構，負責審查試驗方案、產品基本資料、研究者資歷，以及知情同意的相關資料及程序，確保參與者的權益、安全與福祉得到保障。
- 安全性監測：研究團隊須持續監測並適時向衞生署報告藥物不良反應，以保障參與者的安全。嚴重及非預期的不良反應須盡早呈報，其餘不良反應則應在試驗結束時作總報告。
「香港藥物及醫療器械監督管理中心」將於今年內成立。制度提升後，監管框架將全面與包括ICH在内的國際最佳作業方式接軌。目前，所有獲批的臨牀試驗證明書的臨牀試驗均須符合GCP 原則。未來，隨着ICH E6 GCP指導原則及相關措施全面落實，將進一步保障試驗參與者的權益、安全與福祉，以及所收集數據的質量與完整性，有助香港建立更安全有效的臨床試驗環境，吸引更多中國內地及海外藥企來港進行臨床試驗，帶動本地生物醫藥產業發展，進一步鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的橋頭堡地位。
