近日，齊魯製藥自主研發的雙抗創新藥QLS32015在針對復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）治療的III期臨床試驗中，完成首例受試者入組，成為國內首款進入關鍵註冊性III期臨床的GPRC5D/CD3雙特異性抗體。

該研究為一項開放、多中心、隨機、對照的III期臨床試驗，旨在評估QLS32015單藥治療既往接受過至少三線治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑及抗CD38單抗）的復發或難治性MM患者中的療效。中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授擔任該研究的主要研究者。

多發性骨髓瘤是血液系統第二大常見惡性腫瘤。數據顯示，2022年全球MM新發病例約為18.8萬例，死亡病例約為12.1萬例；中國MM新發病例約為3.0萬例，死亡病例約為1.9萬例，其發病率仍呈逐年上升趨勢3。值得注意的是，中國MM高危患者比例高，且發病年齡呈現年輕化態勢。現階段MM仍是一種不可治癒的疾病，幾乎所有患者最終會進展為復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM），病程反覆復發，治療反應和生存預後會隨着每次治療而逐漸縮短。多個研究顯示，在既往三線治療（蛋白酶體抑制劑、IMiD和抗CD38抗體）後復發的MM患者預後更差，中位總生存期分別為8.9個月和9.2個月，存在巨大未滿足的醫療需求。

據了解，此次III期臨床試驗的啟動，將為進一步驗證QLS32015在多發性骨髓瘤患者中的療效和安全性提供關鍵證據。未來，齊魯製藥QLS32015有望成為國內首款獲批上市的GPRC5D/CD3雙抗藥物，為多發性骨髓瘤患者帶來新的治療選擇。

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