香港新藥註冊審批機制簡介

衞生署自6月26日公布將由2026年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊審批機制（本文只聚焦西藥，中成藥和醫療器械目前已有機制進行「第一層審批」），已在不同場合向持份者詳細介紹有關措施，包括與中國醫藥創新促進會及部分內地創新藥藥企代表會面。香港現行的新藥註冊審批制度是怎樣呢? 此文將作簡要概述。

香港一直實行的是俗稱「第二層審批」的新藥註冊審批機制，這是一種依賴指明參考國家/地區的藥物監管機構審批結果的機制，現時香港共有36個參考地區，包括澳洲、巴西、加拿大、中國內地、歐盟26個國家、日本、韓國、新加坡、瑞士、英國及美國，「第二層審批」的核心原則是參考有關註冊許可作為香港註冊新藥的主要考慮，以減省重複的審評及資源上的負擔，這模式是世界衞生組織對資源不足的藥物監管機構的建議。在一般情況下，新藥須先獲得至少兩個指明參考地區藥物監管當局的註冊許可，隨後再由香港藥劑業及毒藥管理局進行審評，在確保藥物符合安全、效能和素質的要求下，才可在香港註冊。由於註冊申請人需要等待香港以外地區的註冊許可，整個流程通常較為耗時，從臨床結果公布至在香港獲批上市，可能需要約兩年的時間，這某程度上限制了新藥快速引入香港，雖然在處理公共衞生緊急事態的新藥註冊申請上，本港跟其他地區一樣，有特別機制處理一些個別特殊情況。 

2023年11月1日起正式實施的「1+」 新藥註冊機制是一項重要的創新措施，大大優化了香港的藥物註冊審批流程。「1+」機制是 「第二層審批」 的優化版，允許新藥在獲得一個指明參考地區(包括中國內地)藥物監管機構發出的註冊許可後，加上本地臨床數據及專家報告，即可在香港提交註冊申請，無需等待第二個參考地區的註冊許可，從而大大縮短了新藥在香港的註冊時間。這一機制令新藥，尤其那些在臨床上有迫切需求的藥品，能夠更快進入香港市場，滿足病人急切的醫療需求。「1+」機制大大加快了審批速度，是香港邁向「第一層審批」的重要里程碑，讓香港得以逐步積累寶貴經驗，從而奠定建立自主審批能力的基礎。 

所謂「第一層審批」，即不需依賴任何海外藥監機構的註冊許可，透過自主審評涵蓋整個藥物產品生命週期(包括臨床前研究、臨床研究、藥械警戒研究，以及有關生產和品質控制等)的所有原始數據和資料，直接在本港審批藥物的機制。隨著「第一層審批」於2026年至2030年起分階段落實，香港可加快審批新藥上市，既推動創新藥的本地應用，亦促進內地的創新藥邁向國際。