醫務衞生局昨日向立法會提交文件，簡介改革藥物及醫療器械審批制度的進展，並就成立香港藥物及醫療器械監督管理中心的立法建議徵詢意見。今年是國家「十五五」規劃開局之年，亦是香港積極優化藥械審批制度、對接國家戰略的重要節點，成立藥械監管中心更是當中的重要里程碑。特區政府、立法會、業界和各持份者應以時不我待的精神，支持和推動改革加快落實，早日將香港發展成為國際醫療創新樞紐，為建設健康中國、助力中醫藥走向世界貢獻香港力量。

國家「十五五」規劃明確提出支持創新藥臨床使用，推進生物醫藥等新興領域立法，以及優化創新藥和臨床急需藥品審評審批。香港積極改革藥械審批制度，從過往被動依賴海外監管機構的「第二層審批」，邁向自主進行「第一層審批」，正是主動對接國家戰略的生動展現，有助將香港建設成為國家與國際藥械市場之間「引進來、走出去」的雙向橋樑。

香港藥物及醫療器械監督管理中心作為改革的核心之一，將統整中藥、西藥及醫療器械的監管職能，理順監管架構，與國際標準銜接，對惠及香港市民、促進國家藥械產業發展具有多重重要意義。

立法建議將決策權力統一交由衞生署署長行使，並將藥劑業及毒藥管理局、中藥組及各委員會、小組轉為擔任諮詢角色，就相關監管事宜向署長提供意見，減少架構上的重疊。這標誌着香港醫療監管體制改革邁出關鍵一步，透過賦予藥械監管中心法定地位和定位，縮短決策鏈條，提升整體監管效率，為業界提供更清晰、統一的規管環境，促進中西藥監管制度在架構及程序上逐步融合，為推動「第一層審批」奠定堅實可靠的法律和制度基礎。

事實上，特區政府積極推行藥物及醫療器械審批制度改革已逐漸取得成效。自2023年11月實施「1+」新藥審批機制以來，已有19款新藥獲批准註冊，其中7款獲納入醫院管理局藥物名冊，6款更被納入「專用藥物」類別，病人只需支付標準費用，大大減輕負擔。隨着「第一層審批」機制於今年起分階段推行，並目標於2030年全面實施，香港將可更快引入創新藥物，讓更多有需要的患者受惠，切實實現「好藥港用、好械港用」。

香港成立藥械監管中心，對國家藥械產業發展亦具有雙向促進作用。截至今年2月，透過「港澳藥械通」政策，已有66種藥品及87種醫療器械獲准在71家大灣區指定醫療機構使用，為海外藥械商提供進入內地市場的「綠色通道」。藥械監管中心和「第一層審批」，將進一步善用制度優勢，吸引更多國際創新藥械通過香港審批後走入內地，造福整個大灣區以至全國各地患者。同時，香港在「1+」機制下批准註冊的19款新藥中，有8款由內地研發及首先在內地註冊。內地藥械企業可借助香港國際化平台及與國際接軌的標準，了解拓展國際市場的渠道，增加產品在海外市場的認受性，進一步提升在國際市場的競爭力。

香港應爭取盡早完成立法程序，確保藥械監管中心如期於年內成立，加快推進醫療器械的法定規管制度立法工作，為香港市民帶來更多優質、可負擔的創新藥械，助推國家醫藥高質量發展。

（來源：香港文匯報A04：要聞 2026/04/09）