衞生署現行的自願性「醫療器械行政管理制度」，通過表列醫療器械及貿易商，在醫療器械上市前監管醫療器械的供應，確保獲批的醫療器械在安全、品質及性能方面均符合標準。
醫療器械的分級
醫療器械分為兩大類：「一般醫療器械」及「體外診斷醫療器械」，並會根據其潛在風險分級管理，級別由最低風險的第 I / A 級至最高風險的第 IV / D 級。
香港的自願性表列制度涵蓋第 II 至第 IV 級的一般醫療器械，以及第 B 至第 D 級的體外診斷醫療器械。製造商可委任本地負責人，為符合資格的器械申請表列。
醫療器械上市後，衞生署會持續密切監察世界各地醫療器械的監管機構以及本地的相關資訊，適時發布安全警示並啟動跟進措施，對醫療器械的全生命週期進行監管，保障公眾健康。
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編輯：叁山
關鍵詞：衞生署資訊平台醫療器械
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