近年來，人工智能技術迅速發展，為醫療專業帶來嶄新契機。國務院總理李強在十四屆全國人大三次會議的《政府工作報告》中表示，要持續推進「人工智慧+」行動，將數位技術與製造、市場優勢更好結合，支援大模型的廣泛應用。衞生署積極配合國家的發展方向，致力於推動醫療創新，實現「科技興醫」的宏願。

醫療器械應用新篇

衞生署署長林文健醫生說：「香港許多醫療機構逐漸將人工智能醫療器械（AI-MD）融入日常服務，為醫護人員提供輔助診斷及治療，迅速為患者制定最適切的方案促成三個『實現』。在輔助診斷方面，人工智能技術能有效協助影像學的發展，例如篩查病人的肺部 X 光片，檢測到異常影像時，系統會及時提醒醫生優先檢查，實現『及早發現』的良性循環。一旦確認異常，醫生可迅速安排進一步的檢查和治療，加快高風險病人的檢查流程，提升服務質素，實現『高效便捷』。在輔助治療方面，AI-MD在癌症治療中尤為重要。醫生透過基因檢測了解腫瘤特性，再參考大數據進行醫學分析，制定個性化的治療方案。AI-MD的輔助使得數據分析更快、更準確，助力醫生制定理想的放射治療計劃，實現『精準醫療』。」

引入表列制度新規

他補充，儘管目前香港尚未制定專門法例，但衞生署參考國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum ，簡稱IMDRF）的建議，設立自願性「醫療器械行政管理制度」，並就就着AI-MD日新月異的發展進一步提升監管模式，以達到三個「加強」。

林文健醫生說：「現時醫療器械製造商或其本地負責人向衞生署申請表列其醫療器械，衞生署專業團隊審視其提交的醫療器械資料是否達到安全、品質和性能的標準。此外，衞生署亦推行醫療器械及貿易商的表列制度，並推出市場後的監察系統，確保在香港供應的醫療器械安全、有效，加強『全面監管』。隨着AI-MD的普及，為了協助醫護人員和市民選擇安全可靠的產品，衞生署亦鼓勵業界申請將AI-MD加入列表，加強『公平透明』的市場環境。截至目前，已有九項AI-MD在制度下獲得認證，包括利用人工智能技術分析心電圖和肺部X光片，這些器械的詳細資料可查詢衞生署醫療器械科網站（www.mdd.gov.hk）。對於使用者而言，通過查詢網站中的醫療器械列表，可確認所選的器械已通過政府審核，已表列的器械在安全和性能方面得到保障，加強『用者信心』。」

協助業界表列新途

隨着業界對表列制度的認識增強，衞生署收到越來越多的查詢和申請。為便利業界，衞生署已於去年推出電子服務平台醫療器械資訊系統（MDIS），支援一站式申請，進一步提升審批效率。

此外，衞生署亦發布了關於AI-MD的技術參考文件，協助製造商掌握申請所需資料，並為本地研發中心和國際學者舉辦講座，介紹對AI-MD的規管。

林文健醫生說：「正如習近平總書記所言，人工智能是新一輪科技革命和產業變革的重要驅動力量。展望未來，衞生署將繼續加強推廣『醫療器械行政管理制度』及建立AI-MD審核機制的工作。我們會繼續嚴格把關供應鏈，確保市民使用的藥械全屬高品質且安全的產品，以『科技興醫』實現『健康香港　健康灣區　健康中國』的願景。」