據新華社報道，日本老牌藥企小林製藥公司含紅麴成分保健品疑似致消費者死亡，引發日本社會震動。含紅麴成分保健品屬功能性標示食品。業內人士指出，功能性標示食品制度是盲目追求經濟增長的產物，卻忽視了消費者的健康，必須進行根本性改革。以這次事件為標誌，消費者對「日本製造」的信心再受打擊。
不產「藥」的藥企
截至5月下旬，服用含紅麴成分保健品的消費者中，已有5人死亡，1600多人到醫療機構就診，278人住院治療。
自小林製藥3月22日宣布召回問題產品，迄今公布的調查結果仍然有限。健康受損的消費者多半出現范可尼綜合徵症狀，腎功能異常；問題產品中檢測到軟毛青黴酸及至少兩種「意想不到的物質」。
多名專家認為，紅麴事件原因尚未查明，暫時無法斷定軟毛青黴酸是否為引發消費者健康受損的問題成分，因為這種物質迄今未被報告是「污染食品的黴菌毒素」。
根據小林製藥中央研究所資料，紅麴中的紅麴聚酮能降低血液中低密度脂蛋白膽固醇（俗稱壞膽固醇）。而紅麴聚酮中發揮作用的藥理活性物質主要是莫納可林K，與常用降血脂藥洛伐他汀具有相同結構，能阻礙體內膽固醇合成，從而改善高膽固醇血症。小林製藥聲稱，其紅麴中莫納可林K的吸收性比單獨攝取更好。
洛伐他汀被世界衞生組織定義為藥品，在美國、加拿大等國作為藥品銷售，而在日本尚未被批准為藥品。
可以看出，小林製藥的紅麴保健品名義上是食品，有效成分其實是藥品。日本醫藥行業人士認為，小林製藥應該清楚藥品審批的難度，卻用紅麴聚酮的名稱以功能性標示食品銷售，規避藥品審批。
小林製藥有百年歷史。該企業1919年設立時名為小林大藥房，主要業務是藥品批發。現任董事長小林一雅接手後，將經營路線切換為「創意經營」模式。依靠「創意產品」，小林製藥獲得了高額收益。
相關人士告訴日本媒體，小林製藥雖然名稱中帶「製藥」二字，其實並不生產處方藥，產品都是藥妝店裏可以買到的非處方藥、補充劑等健康食品及廁所芳香劑等雜貨。處方藥要進行臨床試驗等，耗時長，研發費用高，小林製藥不願涉足。
日本無限合同會社首席經濟學家田代秀敏接受採訪時表示，小林製藥是典型家族企業，上市後經營依然由創始人家族掌控，做決策時往往存在家族利益優先傾向。
危險的「綠燈」
輿論認為，紅麴事件背後不僅有小林製藥的生產管理和企業倫理問題，更有日本食品安全管理制度的缺陷。
含紅麴成分保健品屬功能性標示食品，是日本三類保健功能食品之一。生產商可以在產品包裝上標示保健功能，無需監管部門審批，只需依規評估產品的安全性和功能性，並在上市60天前向隸屬內閣府的消費者廳備案。
日本記者松永和紀認為，消費者廳制定的《功能性標示食品備案指南》安全性和品質管理相關規定不足。一旦消費者健康受損，指南沒有作出強制規定，只提出「恰當做法是迅速報告」，且未明確「迅速」指多長時間。
松永和紀認為，由生產商評估安全性和品質管理，可能出現標準不嚴情況。功能性標示食品制度根本而言是備案制而非國家審批許可制，因此規定生產商的各種義務，從法律角度來說非常難。
她指出，功能性標示食品首先要遵守《食品衞生法》，有必要修訂相關法律；這類食品必須由第三方專家評估安全性和品質管理。
《日經商貿》指出，生產商向消費者廳備案某種功能性標示食品時，只需表示試驗結果顯示「這樣的成分起到了這樣的效果」，政府方面不會審查。一旦試驗結果造假，如同政府「鼓勵」這樣做。
2015年，時任首相安倍晉三為拉動經濟增長設立功能性標示食品制度。日本當年備案的這類食品只有270多款，市場規模不足500億日元。隨着健康食品功能性標示「鬆綁」，加上社會老齡化程度加深和消費者健康意識增強，這類產品市場規模不斷擴大。消費者廳資料顯示，目前備案的功能性標示食品已有近6800款，涉及約1700家生產商。市場研究公司富士經濟今年2月說，這類食品去年在日本市場規模估計為6865億日元，較2022年增長近20%，是2018年的三倍。
《西日本新聞》在社論中說，功能性標示食品制度注重經濟增長而過於減輕生產商負擔，以犧牲消費者健康為代價。為消除民眾對健康食品的不安和不信任，必須對相關制度進行根本性改革。
褪色的「光環」
外界對日本食品一度有安全性較高的印象，但日本重大食品安全事件也時有發生。
二戰後，日本最嚴重、影響最深遠的食品安全事件當數1955年森永奶粉砷中毒事件。森永乳業的奶粉穩定劑磷酸氫二鈉中混入大量砷，導致1.3萬名嬰幼兒砷中毒，超過130人死亡。
當時，日本政府、法院等站在森永乳業一邊，試圖平息事態，涉事人員一審全部無罪。這一事件的刑事審判持續到1973年，由於是過失導致奶粉出問題，實際獲刑者僅問題奶粉生產工廠原生產科長一人。
2000年，另一老牌乳業巨頭雪印公司生產的奶粉遭細菌毒素污染，導致近1.5萬人中毒。雪印因這一事件及遲緩應對名譽掃地，總經理被迫辭職，旗下20多家工廠停產整頓。
近年來，日本製造業曝出一系列重大數據造假事件，不斷打破「日本製造」的質量神話。小林製藥紅麴事件打擊了消費者信心，「日本製造」光環進一步褪色。《西日本新聞》在社論中提到，事件曝光後，日本功能性標示食品市場較前一年同期縮減大約一成。
專家及知情人士指出，紅麴事件與小林製藥的不良企業作風不無關係。
2010年至2011年，小林製藥開展了第一個臨床試驗，卻發生篡改數據醜聞。企業當時打算添加新成分以改善減肥藥效果，着手準備臨床試驗。知情人士透露，小林製藥當時沒有製藥專家，缺少與厚生勞動省及醫藥機構協調溝通的渠道，甚至沒有人懂得藥品獲得許可的基本流程，因而把臨床試驗全部外包。
由於受委託公司難以在限定時間內找到符合條件的志願者，小林製藥多次施壓臨床試驗協調員，後者最終篡改相關數據，偽造出小林製藥期望的數值。小林製藥還涉嫌向試驗醫生提供過高酬金，以換取醫生默許協調員篡改數據。
這次曝出問題的紅麴原料均由小林製藥大阪工廠生產。去年，這家工廠的僱員操作失誤，導致30多公斤粉末狀原材料灑到地板上，部分原材料被回收仍然用於生產。
