(大公報 記者 曾敏捷)聯合醫院發生手術燈墜下意外後,醫院管理局調查至今,發現16支同為Getinge生產、安裝在手術室的手術燈存在風險。據《大公報》了解,醫管局仍在檢查安裝在其他地方的手術燈,涉及逾200支同品牌的手術燈,或會發現更多問題。
大公報記者翻查資料發現,Getinge手術燈於過去五年至少有6宗衞生署有紀錄的安全警示,包括油漆剝落、部件較易鬆脫或搖擺、控制鍵盤失靈及手術燈缺少一顆螺絲等。Getinge亦曾於去年向美國食品藥品監督管理局(FDA)報告其中一款手術燈發生遺失螺絲事件,但未有向醫管局通報。
醫管局昨日批評Getinge未有通報產品有潛在風險,令醫護人員及病人暴露於風險中。有關注病人組織關注,衞生署及醫管局須設立有效機制,及時掌握在本地使用的醫療儀器風險。
美國曾出現不良事件報告
手術燈墜下事故涉及品牌「Maquet Volista」的手術燈,由生產商Getinge負責保養。翻查資料,美國FDA去年12月20日收到一宗相關牌子的不良事件報告,指出Getinge報告旗下的Maquet Volista手術燈主管筒的螺絲消失,可能會導致設備掉落,並引致嚴重傷害,故向FDA報告相關事件。
醫管局表示,聯合醫院涉事手術燈生產兼保養維修承辦商Getinge,並沒有通報曾向FDA報告其中一款手術燈失去螺絲事件。局方對承辦商沒報告及披露有關潛在風險,令醫護人員及病人暴露於風險,表示遺憾。
醫管局表示,曾購入一支與上述事件同型號的手術燈,經檢查後確認安全,並可繼續使用;該型號手術燈並沒有於聯合醫院使用。醫管局會繼續嚴肅跟進手術燈墜下事件,保留向承辦商追究相關責任的權利。
據了解,醫管局仍在檢查逾200支並非安裝在手術室、同為Getinge生產及維修保養的手術燈。據悉,其他燈安裝在不同的治療室,包括急症室、產房等。知情人士透露,Getinge生產及維修保養的手術燈在香港的份額很大,佔公院手術燈總數約四成,「私家醫院都有不少,醫管局就是最大受害者。」
大公報記者翻查衞生署醫療儀器科網頁發現,手術燈屬於風險I級別。衞生署昨回覆《大公報》查詢表示,由2018年至今,得悉6宗有關Getinge手術燈的安全警示,當中包括部件較易鬆脫或搖擺、控制鍵盤失靈及手術燈缺少一顆螺絲等,相關安全警示全部已上載於衞生署醫療儀器科網頁(詳見表)。根據本地負責人通報,其中5宗已經完成修正,而餘下一宗於2022年的油漆剝落事故,生產商會定期跟進該儀器至2025年。
病人組織:須設有效監管機制
至於Getinge去年通報FDA事件,應為製造商自願呈報的醫療事件,並非由海外規管機構所發布的醫療儀器安全警示。衞生署至今未發現海外監管機構發布與該個案相關的安全警示。同期,衞生署亦沒有接獲任何由Getinge呈報與Volista手術燈與螺絲相關的安全警示或醫療儀器的醫療事件報告,包括與查詢的個案相關的醫療事件報告。
關注病人權益的香港社區組織協會幹事彭鴻昌料,由於美國FDA的報告為自願呈報,未上升至安全警示及特別警示,且未完成調查,故可能衞生署及醫管局對事件不知情。署方應定時檢視各地的自願呈報個案,並考慮是否要通知醫管局及其他公營機構。
專家分析|疑維修檢查疏漏致意外
醫院管理局已委託獨立工程事故分析專家調查手術燈墜下事件,有專家初步認為,肇事手術燈的部分螺絲或已斷裂一段時間,懷疑年度檢查時檢查不夠仔細而導致事故,相信是人為疏忽問題,「望一望都唔難發現問題」。
聯合醫院日前突然墜下的手術燈自2015年起使用,加裝顯示屏後重約100至200磅,對上一次保養日期是去年底。醫管局初步檢查發現,該燈的支架共有6粒螺絲鑲嵌於天花的基座,事發後全數斷裂,將調查是否個別螺絲先斷裂,導致其他螺絲受壓斷裂。專家正循3個方向調查,包括設計、螺絲質素及維修保養。
英國機械工程師學會院士盧覺強接受《大公報》訪問時分析指,安裝手術燈時,主臂會套入連接天花的圓柱形基座內,用6粒螺絲分兩層固定,每層有3粒,相隔120度分布,上層的3粒螺絲是主要承托,下層3粒是後備。他估計上層螺絲早已全斷,且不可能是最近兩個月發生,但年檢時未被發現,只剩下層的3粒受力,終致斷裂,懷疑年檢時檢查不夠仔細肇事,「(只剩下層支撐時)望一望接駁位會有異樣,不難發現問題。」
盧覺強認為,手術燈的保養出了問題,但不排除手術燈設計有不足。
對於醫管局表示,已完成檢查公院手術室所有涉事生產商生產的50支手術燈,其中16支的螺絲可能存在風險,盧覺強指出,若基座位或連接天花的螺絲鬆動,風險會較大,或會再出現墜燈事故,醫管局須確保有效巡查,「大家都望多兩眼,確保擰緊螺絲,已經可以大大降低風險」。
(來源:大公報A3:要聞 2023/02/22)
