（大公報 記者 曾敏捷）聯合醫院發生手術燈墜下意外後，醫院管理局調查至今，發現16支同為Getinge生產、安裝在手術室的手術燈存在風險。據《大公報》了解，醫管局仍在檢查安裝在其他地方的手術燈，涉及逾200支同品牌的手術燈，或會發現更多問題。

大公報記者翻查資料發現，Getinge手術燈於過去五年至少有6宗衞生署有紀錄的安全警示，包括油漆剝落、部件較易鬆脫或搖擺、控制鍵盤失靈及手術燈缺少一顆螺絲等。Getinge亦曾於去年向美國食品藥品監督管理局（FDA）報告其中一款手術燈發生遺失螺絲事件，但未有向醫管局通報。

醫管局昨日批評Getinge未有通報產品有潛在風險，令醫護人員及病人暴露於風險中。有關注病人組織關注，衞生署及醫管局須設立有效機制，及時掌握在本地使用的醫療儀器風險。

美國曾出現不良事件報告

手術燈墜下事故涉及品牌「Maquet Volista」的手術燈，由生產商Getinge負責保養。翻查資料，美國FDA去年12月20日收到一宗相關牌子的不良事件報告，指出Getinge報告旗下的Maquet Volista手術燈主管筒的螺絲消失，可能會導致設備掉落，並引致嚴重傷害，故向FDA報告相關事件。

醫管局表示，聯合醫院涉事手術燈生產兼保養維修承辦商Getinge，並沒有通報曾向FDA報告其中一款手術燈失去螺絲事件。局方對承辦商沒報告及披露有關潛在風險，令醫護人員及病人暴露於風險，表示遺憾。

醫管局表示，曾購入一支與上述事件同型號的手術燈，經檢查後確認安全，並可繼續使用；該型號手術燈並沒有於聯合醫院使用。醫管局會繼續嚴肅跟進手術燈墜下事件，保留向承辦商追究相關責任的權利。

據了解，醫管局仍在檢查逾200支並非安裝在手術室、同為Getinge生產及維修保養的手術燈。據悉，其他燈安裝在不同的治療室，包括急症室、產房等。知情人士透露，Getinge生產及維修保養的手術燈在香港的份額很大，佔公院手術燈總數約四成，「私家醫院都有不少，醫管局就是最大受害者。」

大公報記者翻查衞生署醫療儀器科網頁發現，手術燈屬於風險I級別。衞生署昨回覆《大公報》查詢表示，由2018年至今，得悉6宗有關Getinge手術燈的安全警示，當中包括部件較易鬆脫或搖擺、控制鍵盤失靈及手術燈缺少一顆螺絲等，相關安全警示全部已上載於衞生署醫療儀器科網頁（詳見表）。根據本地負責人通報，其中5宗已經完成修正，而餘下一宗於2022年的油漆剝落事故，生產商會定期跟進該儀器至2025年。

病人組織：須設有效監管機制

至於Getinge去年通報FDA事件，應為製造商自願呈報的醫療事件，並非由海外規管機構所發布的醫療儀器安全警示。衞生署至今未發現海外監管機構發布與該個案相關的安全警示。同期，衞生署亦沒有接獲任何由Getinge呈報與Volista手術燈與螺絲相關的安全警示或醫療儀器的醫療事件報告，包括與查詢的個案相關的醫療事件報告。

關注病人權益的香港社區組織協會幹事彭鴻昌料，由於美國FDA的報告為自願呈報，未上升至安全警示及特別警示，且未完成調查，故可能衞生署及醫管局對事件不知情。署方應定時檢視各地的自願呈報個案，並考慮是否要通知醫管局及其他公營機構。

專家分析|疑維修檢查疏漏致意外

醫院管理局已委託獨立工程事故分析專家調查手術燈墜下事件，有專家初步認為，肇事手術燈的部分螺絲或已斷裂一段時間，懷疑年度檢查時檢查不夠仔細而導致事故，相信是人為疏忽問題，「望一望都唔難發現問題」。

聯合醫院日前突然墜下的手術燈自2015年起使用，加裝顯示屏後重約100至200磅，對上一次保養日期是去年底。醫管局初步檢查發現，該燈的支架共有6粒螺絲鑲嵌於天花的基座，事發後全數斷裂，將調查是否個別螺絲先斷裂，導致其他螺絲受壓斷裂。專家正循3個方向調查，包括設計、螺絲質素及維修保養。

英國機械工程師學會院士盧覺強接受《大公報》訪問時分析指，安裝手術燈時，主臂會套入連接天花的圓柱形基座內，用6粒螺絲分兩層固定，每層有3粒，相隔120度分布，上層的3粒螺絲是主要承托，下層3粒是後備。他估計上層螺絲早已全斷，且不可能是最近兩個月發生，但年檢時未被發現，只剩下層的3粒受力，終致斷裂，懷疑年檢時檢查不夠仔細肇事，「（只剩下層支撐時）望一望接駁位會有異樣，不難發現問題。」

盧覺強認為，手術燈的保養出了問題，但不排除手術燈設計有不足。

對於醫管局表示，已完成檢查公院手術室所有涉事生產商生產的50支手術燈，其中16支的螺絲可能存在風險，盧覺強指出，若基座位或連接天花的螺絲鬆動，風險會較大，或會再出現墜燈事故，醫管局須確保有效巡查，「大家都望多兩眼，確保擰緊螺絲，已經可以大大降低風險」。

（來源：大公報A3：要聞 2023/02/22）