（大公文匯網記者 方俊明）廣東省藥品監管局今天（24日）召開新聞發布會透露，今年前7個月獲准上市的藥品達40個，同比增長逾3.4倍，廣東藥品研發創新能力呈現強勁態勢。同時，抗疫產品的研發和臨床應用亦頻獲突破。有1項疫苗產品已獲得國家批准緊急使用並上市接種，實現了粵產新冠疫苗零的突破；另有1項疫苗產品已籌備開展Ⅲ期臨床試驗。

粵產新冠疫苗上市接種 實現零的突破

據了解，廣東省藥品監管局今年組織遴選並對外發布首批生物醫藥產業創新服務重點項目名單，共有11個項目，涵蓋生物製品、創新藥品、創新醫療器械等項目。廣東省藥品監管局黨組成員、副局長嚴振表示，截至目前，已有5項獲得重大進展，其中有1項疫苗產品已獲得國家批准緊急使用並上市接種，實現了粵產新冠疫苗零的突破。

另1項粵產疫苗籌備開展Ⅲ期臨床試驗

另外1項疫苗產品也已完成Ⅱ期藥物臨床試驗，並籌備開展Ⅲ期臨床試驗。同時，有2項創新藥品已獲批准投入上市生產；有1項創新醫療器械已完成註冊核查，已報國家藥監局器械審評中心審查。

嚴振稱，廣東省藥品監管局持續推動抗疫產品的研發和臨床應用，推動廣東企業生產的新冠病毒滅活疫苗緊急使用以及疫情防控藥品「化濕敗毒顆粒」、「新冠病毒核酸快速檢測試劑盒」和全國首個「新冠病毒抗原檢測試劑」生產上市工作。目前，廣東省已獲准註冊的新冠病毒檢測試劑12個、呼吸機25個、醫用口罩866個、紅外體溫計275個，註冊證數量居全國第一；醫用防護服32個，註冊證數量居全國第四。

建立「綠色通道」 鼓勵藥械創新發展

嚴振表示，該局還完善創新藥械優先審評審批通道，優化檢查檢驗和審評審批程序，加快創新或臨床急需藥械上市進程。今年1到7月，新藥申請107件，同比增長超91%，獲准上市的藥品40個，同比增長逾344%。其中，康方生物獲批的派安普利(安尼可)為治療性生物製品一類創新藥，是在境內外均未有上市的全球新藥。截至目前，廣東全省已有19個創新醫療器械獲得批准，數量居全國第三。