衞生署昨日宣布，「香港藥物及醫療器械監督管理中心」將於明年年底成立，並會由明年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，至2030年全面推行。這標誌着香港在醫療監管、藥物自主審批和產業創新邁出關鍵一步，有助未來進一步掌握藥物研發與註冊主動權，提升醫藥產業優勢，為內地藥企「走出去」和國際藥企「引進來」發揮「超級聯繫人」重要角色，打造香港國際醫療創新樞紐地位。隨着特區政府逐步推進、穩步落實，實現「好藥港審、好藥港批、好藥『區』用」指日可待，讓香港市民以至粵港澳大灣區居民都能夠受惠，獲得更「平、靚、正、快」的創新藥物和突破性治療。
衞生署昨日宣布「香港藥物及醫療器械監督管理中心」的成立時間表及推行新藥「第一層審批」路線圖，反映行政長官李家超自2023年在施政報告提出發展香港成為國際醫療創新樞紐、加快改革藥械審批制度以來，特區政府持續積極作為，穩健有序高效地朝向相關目標邁進，始終關心加快讓患者獲得先進治療的福祉。
現行「第二層審批」機制要求新藥須先獲海外機構批准，導致審批流程冗長，患者往往需等待數年才能用上新藥。而「第一層審批」機制允許香港自主評估藥物安全性和有效性，無需依賴海外認證，可大幅縮短新藥上市時間。例如，在現行「1+」機制下，已有11款新藥獲批，其中5款納入醫管局藥物名冊，部分藥物價格更下降三成，直接減輕患者負擔。可見未來當「第一層審批」全面實施後，香港市民有望更快獲得更便宜的創新療法，尤其對重症和罕見病患者而言，這無疑是燃旺生命希望之火。
推行「第一層審批」機制對香港以至國家而言皆意義非凡，其透過健全的系統獨立審批新藥的註冊申請，有助香港掌握主動權，擺脫對外國註冊的依賴。現時作為「國際醫藥法規協調會議」（ICH）的觀察員，香港正積極參與當中事務，目標於2027年成為其監管機構成員，提升香港監管體系的國際認可。通過與國際標準接軌，香港審批的藥物將獲全球認可，進一步提升其國際地位，未來更可助力國產藥物打破西方認證壁壘，增強國際影響力。
香港擁有雄厚的生物醫藥科研能力，具備充足的藥物評審條件，惟過去受審批機制所限，本地研發的新藥需先於海外註冊，打擊科研和企業落戶的積極性。「第一層審批」機制將為推動本地生物醫藥科研與產業發展，提供政策和制度上的支持與配合，有助吸引更多藥企在港開展研發和臨床試驗。更重要的是，在粵港澳大灣區一體化加速融合發展的趨勢下，大灣區擁有8,600萬人口的巨大市場和病例資源優勢，為藥企研發產品提供足夠數據支撐，顯著增強本港審批機制的公信力。
未來，特區政府應配合「香港藥械監管中心」的成立盡快完成立法工作，包括制定新藥械監管法例，為全面推行「第一層審批」提供法律基礎；同時，應加強專業人才培養，引進國際專家，並優化電子註冊平台，提升審批效率。
此外，香港應深化與本地、內地及國際機構的合作，例如借助「粵港澳大灣區國際臨床試驗所」和「粵港澳大灣區國際臨床試驗中心」的協作，整合兩地臨床數據資源，推動多中心跨境試驗，並積極與國家藥品監督管理局，以及美國食品及藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等國際機構建立互認機制，使註冊審批結果得到國家和國際的廣泛認可，既助力國際藥企進入內地市場，又協助內地藥企開拓國際市場，促進生物醫藥產業鏈的良性發展。
（來源：香港文匯報A06：要聞 2025/06/27）
