文/梁頴宇
美國貿易戰擾亂全球經濟，中國生物醫藥是少數能逆風前行的行業。5月下旬，美國輝瑞公告以最高逾60億美元，取得中國三生製藥一款抗癌藥物在中國境外的全球開發、生產和商業化的授權，創下中國創新藥出海首付款和總金額的「雙料紀錄」，標誌着中國生物技術領域冒起。
最近大半年，歐美大藥廠、生物科技公司和創投家爭相買入中國藥企在研藥創新藥的授權。輝瑞斥資12.5億美元及最高達48億美元的里程碑付款，買入的是三生製藥自主研發的PD-1/VEGF雙抗藥物，臨床驗證可以在抑制腫瘤血管生成時啟動免疫系統，實現「雙重抗腫瘤」效應，在治療非小細胞肺癌上具備「同類最優」的潛力。
BioNTech於去年底斥資9.5億美元收購合作多年的普米斯生物技術；默沙東也與禮新醫藥簽署許可協議，以5.88億美元的預付款和高達27億美元的里程碑價格，取得禮新開發的一款PD-1/VGF雙特異性抗體的全球開發、生產和商業化獨家許可。2024年全年，生物技術公司向中國公司引進創新藥資產的交易達到25筆。
投資銀行Stifel今年1月發布的報告也顯示，2024年和2023年，大型製藥公司獲得許可的藥物中，約有30%是來自中國生物科技公司，高於前兩年的12%，大型製藥公司也愈來愈多地用中國資產填補其管道。其他數據亦顯示，中國的臨床試驗數量已超過美國，專利數量大幅增長。
生物技術料短期內超美
歐美積極買入中國創新藥資產，反映中國近年積極推動生物科技發展見效，中國藥廠開發的創新藥得到認同，實力已達至世界水準。美國哈佛大學貝爾弗科學與國際事務研究中心6月初發表的「關鍵和新興技術指數」報告更表示，在人工智能、生物技術、半導體、太空和量子的五個關鍵技術領域中，雖然美國仍然是領導者，但美中在生物技術方面的差距縮小，中國在生物技術方面最有機會於短期內超越美國，未來的發展可能會迅速改變全球力量平衡。
中國的生物醫藥能夠快速發展源於多重優勢，首先是人口超過14億，在中國做前期研發和臨床，勞動力成本較低，臨床試驗亦比較容易配對到患者；而隨着教育水準的提升，近年修讀相關課程的博士生和工程師人數增加，人才儲備充足，加上愈來愈多的歐美頂尖華人科學家回國創業，多重因素匯合使中國企業能夠以歐美前所未有的速度開發藥物。
然而，中國作為創新藥中心的崛起並非一蹴而就，過去十年間監管與政策變革，起了重要的拆牆鬆綁作用。2015年，中國國家藥品監督管理局推出了藥品上市許可持有人制度，容許藥品生產權與市場權分離，並於2019年正式落地。取消對內部生產能力的要求，使企業能夠將產品的生產與製造外包，同時保留市場推廣銷售權，為缺乏大規模製造資源的生物技術公司，創造了商業化創新療法的機會。
此外，2020年推出了突破性療法認定計劃，旨在加速針對嚴重或危及生命疾病的療法的開發與審批流程，大大縮短新藥臨床試驗申請審查周期，是驅動製藥創新的關鍵因素。有統計顯示，從2019到2021年，中國新藥註冊到試驗開始的平均啟動期從6.4個月縮短到3.8個月，使中國公司能夠以美國前所未有的速度開發藥物，成為推動交易活動上升趨勢的轉折點。
歐美大藥企、生物科技公司之外，創投公司亦以創新形式取得中國開發的臨床和商業階段資產，戰略主要可分三種：一是支持從中國獲得資產許可的生物技術公司；其次是鼓勵投資組合公司考慮在包括中國在內的國家進行臨床試驗；第三是圍繞中國資產創建公司或將這些藥物引入新的或現有的公司（NewCo），而這是近期比較熱門的模式。
所謂NewCo模式，即在海外設立一家新的公司，國內藥企出管線，境外資本出錢和出管理，共同推進管線的開發與商業化。在2024年10月，恒瑞醫藥把三個GLP-1在研藥物打包授權給Kailera Therapeutics的合作，這就是典型的NewCo模式。Kailera原本是Hercules CM NewCo，專門為了這項交易而重組改名，啟動時獲得由多名創投共同投入4億美元A輪融資，由於交易對價中包含恒瑞持有Kailera約20%的股權，交易標誌着恒瑞醫藥在海外市場拓展和創新藥物研發方面的戰略部署。
在美國大舉向中國發動貿易戰之際，一些人或行業會感到悲觀沮喪，失去創新和發展動力，但生物醫藥行業面對逆境，林林總總的創新藥交易仍在進行。充分反映出即使全球貿易戰令做生意變得更加複雜，但生物技術發展的未來本質上是全球性的，未來最好的生物技術公司將適應不同國家的法規，並在全球範圍內使用資源，隨着製藥商看到下一代藥物的潛力，這些交易仍會繼續。中國創新藥真正的DeepSeek時刻可能會在幾年內發生。
（作者為創業投資者聯盟召集人）
（來源：大公報A15：經濟 2025/06/18）
