「1+」新藥審批機制實施後，有兩款癌症新藥已獲批准在本港註冊，讓更多本港病人受惠。新機制提高新藥審批效率，讓病患者更快享用新藥，增加提高治療效果乃至康復的希望，同時能吸引更多生物科技企業在港進行研發、製造新藥，結合粵港澳大灣區的市場優勢，推動本港生物醫藥產業鏈良性發展，有利本港發展成為醫療創新樞紐。
按照去年底實施的「1+」機制，於本港用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊，由原先要求兩個海外機構批准，減至一個指定監管機構，在符合本地臨床數據支持，並經本地專家認可下，便可在港註冊。新機制精簡審批程序，做到「好藥港用」。醫管局總藥劑師崔俊明表示，通過新機制可讓更多已在其他地區註冊的新藥，包括內地科研新藥可以在香港使用，讓香港病人更早獲得新藥治療機會，尤其是重症、不常見疾病及新發病的病人能提高療效和生活質量。還有業內人士指出，同類型藥物增多更能促進競爭，令藥物價格下降。
行政長官李家超在去年施政報告提出香港發展成為醫療創新樞紐，長遠在港建立「第一層審批」藥物註冊機構，並透過成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室及「聯網臨床研究支援辦公室」，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。不過，不少海外生物科技公司因為難以在港審批藥物和上架，對來港擴展工作抱觀望態度。自從推出「1+」機制加快批藥進度後，情況明顯轉變，海外生物科技公司積極部署落戶本港。去年12月，國際生物製藥企業阿斯利康宣布落戶香港；自去年1月起，已有45間生命健康科技重點企業落戶香港或擴展業務，其中28間公司就屬於製藥、生產疫苗的治療類別。
本港擁有雄厚的生物科研基礎研發能力，具備評審藥物的條件，在新機制下審批效率提升，增強企業落戶的誘因。更重要的是，在粵港澳大灣區一體化加速發展趨勢下，大灣區有8,600萬人口，藥物成功在港註冊上市後的市場巨大，本港能作為開拓市場的跳板，助力生物科技企業進入大灣區內地市場，推動本港生物科技、醫藥創新產業的良性發展。
本港要發展成為醫療創新樞紐，必須增強審批不同藥物的能力，建立自己的「第一層審批」藥物監管機構，令本港的審批機制獲得國際認可。去年，「國際醫藥法規協調會議」（ICH）通過本港成為其觀察員，本港踏出藥物監管國際化的第一步，但仍需累積數年審批經驗才可做到「第一層審批」，至少要8年才能成為國際藥物及醫療器械的權威評審機構。新機制吸引更多藥物研發及臨床試驗選擇於本港進行，將保證所有獲批准註冊的藥物均符合嚴謹的安全性、效能和素質要求，並在審批實踐中累積臨床數據經驗及專家人才庫，持續強化本港的藥物審核能力，建立健全藥物審批機制，樹立本港在全球醫藥領域的領先地位，最終達至建立「第一層審批」的目標，繼而更好地發揮本港「超級聯繫人」的角色，助力國家與海外醫藥產業交流合作。
（來源：香港文匯報A05：要聞 2024/05/13）
