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科興奧密克戎株新冠疫苗在國內獲批臨床

圖為科興奧密克戎株滅活疫苗(受訪者提供)

(大公文匯網 記者 劉凝哲)2022年4月26日,國家藥品監督管理局正式批准科興控股生物技術有限公司(以下簡稱「SINOVAC科興」)基於奧密克戎變異株(Omicron)研製的新冠病毒滅活疫苗進入臨床研究,用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。

科興方面表示,自2021年11月奧密克戎開始在全球範圍內傳播後,即迅速採取行動,積極開展奧密克戎株新冠病毒疫苗的研製工作。

2021年12月5日,科興獲得新冠病毒奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標本,並與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。

2021年12月9日,科興引進了香港大學分離的新冠病毒奧密克戎變異株樣本。

在獲取新冠病毒奧密克戎變異株樣本後,科興積極推進奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細胞基質、工藝質量研究,已按GMP要求建立疫苗生產用三級種子庫,並在原型疫苗的基礎上,按照第二代改良疫苗研發思路,確定了疫苗製備工藝,多批產品經自檢與中檢院覆核檢驗合格。動物模型研究結果顯示,科興奧密克戎變異株滅活疫苗在試驗動物中安全有效。

2022年1月30日,科興開始向國家藥監局藥審中心(CDE)滾動提交申請臨床試驗的預審評資料,於4月15日完成全套註冊申報資料紙質版和電子版的提交,正式向CDE申請臨床試驗。

與此同時,2022年2月底開始,科興陸續向中國大陸地區以外的多個國家和地區提交奧密克戎變異株滅活疫苗的臨床申請。2022年4月14日,SINOVAC科興基於奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗在香港特區獲得臨床批件。

科興表示,將繼續與全球合作夥伴持續展開廣泛的合作,積極推動在不同人群中接種原型疫苗對新冠病毒變異株的各項研究,以及變異株製備的新冠疫苗進行序貫接種研究,持續為中國和全球新冠肺炎疫情防控做出積極貢獻。

編輯: 叁山

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