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科興Omicron滅活疫苗在香港獲臨床批件

(大公文匯網記者 劉凝哲)記者從科興控股生物技術有限公司獲悉,該公司基於奧密克戎變異株(Omicron)研製的新冠病毒滅活疫苗在香港特區獲得臨床批件,這是科興奧密克戎株滅活疫苗獲得的首個臨床批件。

據介紹,新冠病毒的持續變異給包括疫苗研發、應用在內的全球抗疫進程帶來了新的挑戰。科興在持續評價原型疫苗(即目前已獲批使用並在全球廣泛應用的新冠病毒滅活疫苗克爾來福)對新冠病毒變異株的保護效果的同時,也在不斷針對新出現的變異株開展多種技術路線的疫苗研製工作。

2021年以來,科興陸續開展了針對Gamma株和Delta株新冠疫苗的研製工作。奧密克戎變異株時出現後,科興於2021年12月5日獲得奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標本,並與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。12月9日又引進了香港大學分離的奧密克戎變異株樣本。

在獲取奧密克戎變異株後,科興積極推進奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細胞基質、工藝質量研究,已按GMP要求建立疫苗生產用三級種子庫,並在原型疫苗的基礎上,按照第二代改良疫苗研發思路,確定了疫苗製備工藝,多批產品經自檢與中檢院覆核檢驗合格。

臨床前研究結果顯示,科興奧密克戎變異株滅活疫苗在動物體內安全有效。在完成基於動物模型的安全性和有效性評價及臨床試驗設計後,科興於2月底開始陸續向多個國家和地區提交臨床申請,此次在香港獲得首個臨床批件。

科興表示,將與全球合作夥伴持續展開廣泛的合作,積極推動原型疫苗針對新出現的變異株保護效果研究和新變異株疫苗序貫接種的臨床研究,評價新變異株疫苗的安全性和有效性,持續為中國和全球新冠肺炎疫情防控做出積極貢獻。

編輯: 莫一傲

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