醫療器械監管 擬按風險分級註冊
為落實本港首個五年規劃，完善醫療器械規管，政府正草擬《醫療器械條例草案》，爭取明年提交草案，醫務衞生局最新提交立法會文件，簡介規管本港醫療器械立法框架，建議按風險分級註冊，第Ⅱ至Ⅳ級一般器械及第B至D級體外診斷器械須註冊，第Ⅰ級及第A級免註冊但貿易商須領牌；現行行政制度下已表列的貿易商和醫療器械將直接過渡至新制度，新貿易商約有兩年過渡期申領牌照。
有立法會議員認同規管框架，但關注擬議框架或未能涵蓋網上跨境銷售醫療產品，出現監管漏洞，建議研究將網上銷售納入規管範疇。\大公報記者 鄭文迪
本港首個五年規劃提出深化醫療器械監管改革，醫衞局向立法會衞生事務委員會提交文件，表示政府爭取於2027年向立法會提交《醫療器械條例草案》，建立新的醫療器械法定規管體系，取代自2004年起自願參與的「醫療器械行政管理制度」。
新貿易商有兩年過渡期領牌
擬議規管制度將採取雙軌並行的全生命周期規管模式：上市前透過醫療器械註冊制度和貿易商牌照制度把關；上市後透過醫療事件呈報及安全矯正行動管理。註冊制度按風險為本，第Ⅱ至Ⅳ級一般醫療器械及第B至D級體外診斷醫療器械須於推出市場前向衞生署註冊；第Ⅰ級一般醫療器械及第A級體外診斷醫療器械則免於註冊，但其貿易商仍須領牌，並備存交易紀錄，按衞生署要求提供。
貿易商牌照方面，本地製造商、進口商和批發商在香港供應醫療器械前，須分別申領牌照，除非獲豁免。申請人須為持有效商業登記證的法人，並設有效質量管理系統。牌照及器械註冊有效期一般為五年，可申請續期。
政府亦建議設立豁免機制，涵蓋個別患者訂製、供個別病人專用、非臨床用途及應對突發公共衞生事件等情況；臨床試驗則須取得衞生署批准，證書有效期一般為三年。上市後，貿易商須呈報醫療事件及調查結果，並就安全矯正行動事先通知衞生署；特定高風險器械如機械心瓣和植入式心臟起搏器，須設追蹤機制至病人層面。
過渡安排方面，現行行政制度下已表列的貿易商和醫療器械將直接過渡至新制度，無須另行申領牌照和註冊。至於新的貿易商牌照及醫療器械註冊申請，政府建議貿易商約有兩年過渡期申領牌照，醫療器械的註冊要求將按風險級別有序落實。政府亦建議設立獨立上訴機制，並將優化一站式電子平台及提供培訓，協助業界適應新制度。
政府表示，會繼續與不同持份者緊密溝通，充分聽取各方意見，以進一步制訂並完善擬議規管制度的內容及落實安排，確保制度清晰可行、具前瞻性、切合香港情況並與國際接軌，並促進醫療器械業界有序及持續發展，助力香港成為國際醫療創新樞紐。
籲交草案前完善立法建議
醫療衞生界立法會議員林哲玄向大公報記者表示，本港現行的「醫療器械行政管理制度」屬自願參與，且缺乏法律權力，監管並不足夠，須立法規管，加強公眾安全保障。規管框架建議設貿易商牌照制度，規管本地製造商、進口商和批發商，但林哲玄關注，網購盛行，有人或會透過網上跨境直銷醫療儀器，繞過本地進口商及批發商監管，恐出現監管漏洞。他亦關注規管的一致性與合理性，「若有度數的隱形眼鏡要註冊，風險性質相同的美瞳隱形眼鏡是否亦應該納入規管呢？」他期望政府在提交立法草案前，不斷完善立法建議，避免出現監管灰色地帶。
