行業觀察/融入全球藥監體系 助建醫療樞紐\梁頴宇
隨着藥品監管國際化進程不斷加快，香港若想成為真正的國際醫療創新樞紐，須致力與更多國家建立藥品監管雙邊或多邊互認，並盡快正式成立藥械監管中心，長遠發展成為藥械領域的國際權威監管機構。
本月初，筆者榮幸代表香港出席在泰國曼谷舉行的2026年亞太經合組織（APEC）工商諮詢理事會（ABAC）第三次會議。會後深深感受到香港在改革藥械審批制度，籌建香港藥物及醫療器械監督管理中心（即藥械監管中心）及推進藥械「第一層審批」的工作上，雖然已經按部就班在推進，但有必要加快步伐，才能趕上全球藥品監管協調與依賴的趨勢。
是次曼谷會議聚集了來自21個APEC成員的代表、候任代表、專家等200多人，圍繞多個前沿領域深入討論。會議重點關注之一是APEC成員在藥物註冊審批上，存在各自為政、監管碎片化的問題，成為患者享用重大醫療創新（包括藥品、疫苗、診斷工具和先進療法）的絆腳石，並探討了可如何透過監管協調與倚賴機制（Regulatory Harmonisation & Reliance）推進合作與統一規範，改善病人用藥可及性。
精簡冗長審查流程
醫療創新正在快速發展，但在APEC經濟體中，一些創新療法即使已在其他市場證明安全性、品質與療效，仍然無法供部分發展中國家的患者採用，以整個APEC計，每100人中有62人面臨較慢且不確定的藥品可及性。
滯後主要源於不同經濟體的監管能力不均，一些發展中國家面對培訓審查員、電子系統、GMP設施不足問題，又未能充分利用監管依賴機制，缺乏區域性分工機制，導致不同地方要求不一、註冊數據和GMP設施重複審查、每個市場需逐一註冊而非同步進行，以及「最後一公里」基礎設施不足，均在一定程度上影響藥品可及性。
藥品監管直接影響藥品進入各國市場的時間和方式，現時APEC成員審批新藥一般需時12到24個月，有些經濟體甚至需要大約三年。成熟度較高的藥品監管機構主要集中在發達國家和地區，發展中國家的藥品研發投入較少，藥品監管體系和能力本已存在短板，近年創新藥不斷湧現，對於個別監管機構的監管能力形成巨大挑戰。
如果不能在監管依賴和互認方面取得新進展，可能會出現兩極分化，發達經濟體中的患者只需等待數月便可得到新藥或新療法，發展中經濟體中的患者則需等待數年，甚至面臨境外有藥、境內無藥的困境。對於不少患者來說，延誤治療6到12個月已足以致命，而患者能否受惠於醫療創新竟取決於他們住在哪裏，這更加令人不安。
從宏觀層面看，不同國家採用不規範統一的監管標準，重複的GMP檢查和對相同臨床數據的重複審視，只是在消耗稀缺的監管資源，沒有增加任何安全性；反而患者因延誤治療加速疾病惡化，需要更長時間的治療，甚至更多住院都會大幅提高社會醫療負擔。要讓更多人獲得更安全可靠的藥品和創新治療，首要是盡可能縮短藥品監管機構能力的差距，而藥品監管協調和依賴機制是現代高效監管的重要標誌，可以降低地區間的不平衡問題。
廣義的國際監管協調包括基於國際標準建立的監管協調統一和資訊共用、監管依賴和工作共用，也包括以條約為基礎的監管認可。監管依賴（Reliance）是指一個監管機構在做出決策時，考慮另一個監管機構的審評、檢查等資訊，但仍然獨立做出決策。認可（Recognition）是指一個監管機構在做出決策時，接受另一個監管機構的決策，是更為正式的依賴方式，通常通過互認協議、諒解備忘錄等形式建立監管依賴關係。
歐盟的集中審批程序（Centralized Procedure）是監管協調的一個成功例子。有意進軍歐盟市場的藥品由歐洲藥品管理局（EMA）統一審評，只需一次申請、一次審查，獲歐盟委員會批准後，可在歐盟30個市場同步上市，大幅縮減了藥品上市許可程序。高效的審批程序更推動新藥臨床試驗在歐洲蓬勃發展，支持了16.5萬個工作職位，一年可創造357億歐元的總經濟價值，每投入1歐元試驗支出，約能產生1.6倍的價值。
縮短藥品註冊時間
APEC是目前亞太地區最重要的合作機制之一，但21個成員中，只有4個共用或互認審查。若能加速監管協調與依賴機制，將顯著縮短病人等待時間、減輕醫療系統負擔，並促進區域創新與經濟成長；但歐盟式的中央審批不易推進，而一些發展中國家藥品監管部門尚不具備完整履行基本監管職能的能力，目前需要不同程度地依賴其他國家藥品監管機構的決策。從趨勢上看，監管依賴在一段時間內會成為區內醫療藥械監管的主流模式。
世界衞生組織正在全球層面推動藥品監管協調和依賴機制的實踐，國際人用藥品註冊技術要求協調會（ICH）、藥品檢查合作計劃（PIC/S）等國際組織建立了國際監管共識。
ICH提供了藥品審評的國際標準，發布的指南不僅在成員監管機構內轉化實施，同時也為很多非成員藥品監管部門提供參考。其核心邏輯是：不需要每個國家都從頭審評一遍，可以信任一個成熟監管體系的評估結果。統計顯示，APEC部分低收入經濟體在採納世衞組織的協作程序後，藥品審查時間中位數縮短68%。ICH監管成員可成為其他國家高度依賴和認可的藥品監管機構，目前亞洲區內僅日本的MHLW/PMDA是創始監管成員，中國、新加坡、韓國是監管成員。
2023年施政報告曾提出，要發展香港成為國際醫療創新樞紐，推動創新藥械研發成果轉化，發展高質量的新質生產力。但香港目前並非ICH正式成員，只是於2023年10月在國家藥品監督管理局的支持下成為「觀察員」，目標是在2027年第二季度前申請成為正式監管成員；比起新加坡早於2007年成為觀察員，至2017年成為正式監管成員，實在有需要急起直追。
更值得留意的是，今年1月份馬來西亞醫療器械管理局（MDA）發起，聯合新加坡、泰國及印尼衞生監管部門共同推進東盟單一提交框架。該框架旨在通過統一的技術文檔範本（CSDT），實現企業在四國的註冊互認與減負。由於馬來西亞今年已經分別與新加坡及泰國達成監管依賴的永久協議，四國統一申報框架如果進入實質性討論，可能改變整個東盟註冊策略。
過去逐國註冊的「串聯」模式，有機會變成用新加坡作為「錨點」，通過依賴路徑和CSDT文檔複用，逐級擴展到其他東盟市場，標誌着東盟醫療器械監管一體化邁出關鍵一步。
吸引藥企在港落戶
香港雖然坐擁「一國兩制」優勢，與內地醫療衞生機構及相關監管部門合作緊密，並逐步建立起藥品與醫療器械互認機制，在助力內地創新生物醫藥技術「引進來、走出去」上得天獨厚；但是香港要成為真正的國際醫療創新樞紐，先決條件是具備「第一層審批」能力。同時亦需因時制宜，致力與更多國家初步建立藥品監管合作共識，未來依託與其他國家和地區初步建立的合作關係，積極推動建立藥品監管雙邊或多邊互認，共用監管結果和經驗，減少不必要的重複工作，進而縮短藥品監管流程，提高監管效率。自然有助吸引更多本地、內地及國際藥企在港進行研發與臨床試驗，也促進國家間的藥品出口和跨境貿易。
（作者為創業投資者聯盟召集人）
