引進藥械辦成立 百日批出新藥
主動引入前沿創新藥械 解決程序重疊審核漫長問題
醫管局昨宣布新成立的「引進創新藥物及醫療器械辦公室」（引進藥械辦） 已投入運作，標誌着香港公立醫療體系在引入前沿創新藥械方面，由被動轉為主動。日後引進藥械辦建議的藥械會透過優先審評途徑加快註冊，現階段先行覆蓋治療癌症的新藥物，註冊所需審評時間會由現時經衞生署「1+」機制最多150個工作天，大減約三分一至不多於100個工作天內完成，並加速納入醫管局藥物名冊，確保病人「用得到、負擔得起」。
過往香港引入創新藥物面臨程序重疊、審批周期漫長的老問題。傳統流程分三階段，首先是藥廠進行動物、人體等臨床測試，獲足夠數據證實療效及安全性後，由衞生署負責審批註冊才能上市，過程動輒數年，許多公院病人未等到新藥註冊已病逝。惟即使等到註冊，由於未納入公院藥物名冊，藥費未獲補貼，病人要花天價藥費續命。
提早價格磋商 加速納安全網
香港醫院藥劑師學會會長蘇曜華拆解指，引進藥械辦的成立標誌着香港藥物政策從「後端把關」走向「前端主動出擊」。醫管局將主動識別臨床需求、聯絡全球藥企、協調引入流程，並提早展開價格磋商，加速納入安全網。其中早在臨床試驗階段，引進藥械辦已利用大數據分析醫療缺口，主動接洽國際研發階段的優質藥廠，邀請將臨床試驗帶到香港共同參與，打破被動等待數據的僵局。
進入第二階段審批註冊層面，當藥物申請「1+」註冊階段，引進藥械辦同步介入，開展臨床評估及價格磋商。最後還能提早議價強化安全網，當藥物註冊完成後，引進藥械辦盡快提交藥物建議委員會，推動納入公立醫院藥物名冊及安全網，確保合適病人「用得到、負擔得起」。
腫瘤科專科醫生區兆基指，新機制容許醫管局在衞生署審批期間提前評估與議價，縮短新藥進入名冊的時滯，令公院病人受惠，但亦提醒藥物名冊運作涉及公帑，須嚴守成本效益原則，醫管局未來應加大議價力度，並積極引入競爭，特別是加大力度引入內地研發的創新藥物，以壓低整體藥價。
同路人同盟（綜合癌症病人自助組織）主席陳偉傑表示，引進藥械辦可推動更多新藥更快進入香港，形容是好事。他建議藉此契機採用「先使用、後審核」模式，允許藥物先引進來，給病人更多選擇。
