3臨床實驗參與者腦出血亡 美FDA仍准阿茲海默症新藥上市
香港文匯報訊 美國食品及藥物管理局（FDA）周四宣布，正式批准由美國Biogen藥廠與日本製藥商衛材開發的阿茲海默症藥物「Lecanemab」上市，藥物名為「Leqembi」。這款藥物可用於治療輕度認知障礙和早期阿茲海默症患者，也是全球首款獲證實可以適度減緩阿茲海默症引起認知能力下降問題的藥物。
助放緩病徵惡化5個月
這款新藥據稱能夠與患者大腦中損傷腦神經的「β澱粉樣蛋白」（Aβ）斑塊結合，激活人體免疫系統將其清除，並非過往藥物僅限緩解阿茲海默症引發的病徵。FDA一項涵蓋約1,800名患者的研究顯示，相較安慰劑對照組，使用該藥物的患者記憶力和思維能力下降速度可減緩27%，相當於放緩約5個月病徵惡化時間。
不過在臨床實驗中，有3名使用該藥物的參與者死於腦出血，其中包括兩名同時服用抗凝血藥物患者。藥廠據此備註稱，體內攜帶「APOE4」基因或使用活血藥物的患者使用該藥，或會增加腦腫脹及腦出血風險，應該在開始用藥前詳細檢查。
標準費用每年20萬元
新藥獲FDA全面批准後可納入聯邦醫療保險系統，涵蓋全美至少6,000萬名長者。新藥透過靜脈注射，每兩周輸液一次，具體藥費因患者體重而異，標準費用約為每年2.65萬美元（約20萬港元）。
在今次新藥問世前，Biogen與衛材也曾研發一款原理相近的阿茲海默症藥物「Aduhelm」，不過該藥物在兩次三期臨床試驗中，對改善患者認知能力得出相反結果，最終只獲FDA有限度批准上市，並未納入聯邦醫保範圍，Biogen也放棄對其進行商業化推廣。
參與Leqembi臨床實驗的克利夫蘭診所老年神經學首席研究員圖西稱，估計全美只有約十分之一阿茲海默症患者合資格使用該藥物，「它並非治癒或逆轉阿茲海默症，只能稍微延緩病徵進度，這只是治療阿茲海默症拼圖的一小部分。」
衛材已在英國和日本遞交藥物審批申請，日本監管機構預計秋季完成審批，歐盟監管機構則將審批時間安排在明年初。
