科技自強/國產全磁懸浮「人工心」 破美壟斷
【大公報訊】中國首個全磁懸浮人工心臟獲批上市，該人工心臟是蘇州同心醫療的創新產品，重量不到180克，主要為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用於心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。其核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，與美國同類產品相比，在手術侵犯性、感染風險、裝置可靠性等關鍵性能上，「中國心」已經確立優勢。這是國內首款自主研發的新一代人工心臟，打破了國外的壟斷格局。此前，全球僅有的一款全磁懸浮人工心臟產品來自美國雅培。
據北京日報12月13日報道：蘇州同心醫療的創新產品「植入式左心室輔助系統CH-VAD」（人工心臟）已獲批上市，這是中國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟。心力衰竭是心臟疾病發展的終末期階段，隨着中國進入老齡化時代，心力衰竭患病率和患病數量繼續增加。據統計，中國現階段心血管病患病人數為3.3億，其中心力衰竭患者近1000萬。
「心臟衰竭被稱為心血管疾病的『癌症』，病情反覆，多次住院，生存率低，公共衞生資源負擔重。」中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫院院長胡盛壽表示，大量終末期心臟衰竭患者需要心臟移植救治。但心臟移植供體嚴重匱乏，供不應求，受益人群窄，2020年中國心臟移植治療心臟衰竭年度例數僅為557例。相當部分患者在等待匹配的供心過程中逝去。
研發出人工心臟，起到部分或全部替代心臟功能、維持血液循環，讓患者渡過困難期，為心臟移植爭取更多時間，成為一項亟待解決的醫學問題。
歷經10年 研製「中國心」
業內專家表示，目前心室輔助裝置主要有三方面臨床應用：「一是作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時間等到合適的供體；二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復後撤除；三是為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。長期替代治療已成為心室輔助裝置的主流臨床應用。」
人工心臟是科技含量最高的醫療器械之一，其經歷了三代發展。20世紀90年代的第一代是大體積搏動血流裝置、21世紀初的第二代採用軸流裝置、最新的第三代是磁懸浮裝置。
同心醫療的全磁懸浮式人工心臟「CH-VAD」屬於第三代，已經實現了體積小和血液相容性好的特點。從2011年實現關鍵性結構設計到獲批上市，同心醫療的這顆「中國心」歷經10年。
同心醫療表示，這是國內首個獲得國家藥監局批准的擁有完備自主知識產權的國產人工心臟。
感染風險低 裝置可靠性高
這顆「中國心」厚度只有26毫米，直徑50毫米，重量不到180克。與美國同類產品相比，在手術侵犯性、感染風險、裝置可靠性等關鍵性能上「中國心」也已經確立優勢。
2019年全球心室輔助裝置市場規模17億美元，並預計以11.7%的複合年增長率增長。隨着人們治療意識的增強。技術的進步和價格的下降，人工心臟領域的市場規模正進一步增長。由於全磁懸浮式人工心臟的技術壁壘很高，需要長期技術積累，早期階段許多公司的完全磁懸浮人工心臟產品也曾露面，但在臨床試驗階段均以失敗告終。目前世界上僅美國雅培和同心醫療的全磁懸浮人工心臟獲批上市。
記者注意到，另一家國內企業──心擎醫療的體外磁懸浮人工心臟產品已進入臨床實驗階段。此外，一款「深圳心」也準備在全國11家醫院啟動多中心的臨床試驗。這款由國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院聯合深圳核心醫療研發的人工心臟，泵體重僅90克，是目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟。
隨着一顆顆「中國心」的研發上市，未來全球人工心臟市場由國外主導的格局將改寫。
