歐化准復產但遭票控
圖:林秉恩(中)聯同袁國勇(右)昨晚巡視歐化藥業,了解藥物事故後,藥廠所採取的改善措施(本報攝)
□因為「別嘌醇」含毛霉菌事件而停產的歐化藥業,昨日獲衛生署批准恢復生產,但難逃被票控命運,成為近月連串藥物事故而被檢控的藥廠,本月三十日在粉嶺裁判處開庭審訊。衛生署署長林秉恩表示,歐化藥業需引入一連串措施,包括藥丸半製成品不可儲存超過四十八小時,製藥過程須通過微生物測試,署方會在復產初期每星期派藥劑師巡視,預計有關措施也會施用於其他藥廠。歐化藥業表示,短期內重新投產。醫院管理局稱,正評估與歐化的合約,並正就「別嘌醇」事件尋求法律意見。\本報記者 陳耀強
據了解,衛生署是以售賣或出售宜供人使用但卻不宜作該用途藥物,和售賣藥物其性質、物質或品質與購買人所要求者不符的條例,向歐化提出檢控。
衛署將每周巡視藥廠
林秉恩昨日聯同香港大學微生物學系系主任袁國勇、衛生署副署長譚麗芬等十多人,到歐化藥業在大埔的廠房,巡視藥廠在出現藥物污染後的改善措施。林秉恩巡視後稱,廠房的軟硬件都符合GMP製藥要求,可重新投產。歐化藥業的管理層已改組,由具有十三年經驗的藥劑師領導,亦修改其生產規範,但署方「特別關注其管治情況、生產能力及產量流程的配合」。藥廠重新投產初期,衛生署的藥劑師每星期都會巡查藥廠,視察每批藥物的微生物學檢測化驗結果。
袁國勇補充指,「每批藥物出廠後的部分標本要留起,在藥物有效期完結前的微生物測試,亦要符合國際藥檢要求,即每克要少於一千個細菌及一百個真菌」,而每月將抽查一千個樣本。
他稱署方的專家小組亦同意,製藥過程中藥物等待時間過長,是形成毛霉真菌污染的主要原因,因此署方規定,藥廠必須要在四十八小時內,將藥粉製成顆粒,但措施是否引用至其他藥廠,林則回應指,要先收集數據,再與業界商討。衛生署會將歐化的經驗,寫於GMP守則,向中央檢討委員會提交方案,然後引用到其他藥廠。
歐化藥業發言人回應本報查詢時表示,藥廠短期內會重新投產,但暫時未知詳細日期,而廠房亦會全面配合復產後衛生署的巡查。歐化將於今日對事件作出詳細回應。
醫管局發言人稱,會要求歐化提供改善製藥措施的詳情,按有關具體措施,評估雙方現行藥物供應合約情況。局方亦正就歐化「別嘌醇」風波之事,尋求法律意見,在有需要時,會進一步跟進相關的責任問題。醫管局與歐化藥業現有十三份藥物供應合約,事發後,醫管局已暫停向歐化藥業取藥。局方最近亦公布七項加強採購和使用藥物的質量控制的措施,正與業界進行商討其可行性及時間表。