外購自用不違法 代購轉售無豁免
香港文匯報訊（記者 朱欣欣）特區政府建議立法規管本港醫療器械，將香港醫療器械的監管由行政管理推進至法定規管，爭取於明年向立法會提交《醫療器械條例草案》。有議員關注若市民在外地購買藥械回港自用會否違反相關法例。醫務衞生局局長盧寵茂表示須視乎數量，一般自用並不違法。
香港目前尚未建立與國際接軌的法定審批、註冊和監管醫療器械的機制，因此，政府正草擬《醫療器械條例草案》。擬議的註冊制度會按醫療器械的風險水平分級，部分一般醫療器械及體外診斷醫療器械，須在香港推出市場前向衞生署註冊，例子包括皮下注射針、矯視隱形眼鏡、小便試紙及自行測試血糖試劑等；新制度亦規定醫療器械的本地製造商、進口商及批發商均須申領牌照。
盧寵茂昨日在出席立法會衞生事務委員會會議時表示，相關立法建議正是深化本港藥械監管改革的重要一步。立法目標是建立一套清晰可行、具前瞻性，同時切合香港情況，並與國際接軌的醫療器械法定規管框架。新框架將採取醫療器械全生命周期的規管模式，涵蓋推出市場前和推出市場後的各個風險管理環節。
有議員關注海外代買、送贈他人是否違反相關法例，盧寵茂澄清，市民購買作自用，一般不會違反相關法例，但大批代購轉售給他人，則不能以「自用」作為辯護理由。
義工服務視作業務受規管
「就算是送給別人、不是作為業務上的使用，其實亦應該不會受條例規管，因為都是作為自用用途。一些非政府機構可能做一些義務行為，幫長者量血壓、測血糖這類行為；就算你不收錢，就算是義務去做，我們都會視為業務，你是提供服務給他人，那使用的醫療器械就要符合註冊制度。」盧寵茂說。
另外，根據行政長官在新一份施政報告提出的措施，政府在未來3年共撥款9億元，透過基金持續資助具轉化潛力的創新醫療科研。醫務衞生局副局長范婉雯在會議開場發言時表示，擬議注資的款項，將讓基金採取雙軌並行策略，一方面全力配合政府在醫療衞生研究領域的發展計劃，聚焦癌症防治、臨床試驗及數碼醫療等領域，同時適度維持其他資助領域以支持本地醫療衞生研究的推進。
