以高水平藥械監管體系 助港更好服務國家發展
《藥物及醫療器械監督管理中心條例草案》昨日刊憲，標誌着香港藥械監管制度改革進入立法階段。成立藥械監管中心是融入國家「十五五」規劃、推動高質量發展的重要舉措，令香港可以在確保安全品質的前提下，力爭2030年前實現獨立審批，建立國際高水平的藥械監管體系。這不僅標誌着特區政府在推動藥械監管制度改革、落實「第一層審批」上邁出關鍵一步，更彰顯出香港在對接國家「十五五」規劃、服務國家高質量發展中無可替代的獨特價值。
醫務衞生局局長盧寵茂強調，成立香港藥物及醫療器械監督管理中心是香港藥械監管制度改革的重要里程碑，充分發揮香港在「一國兩制」框架下「背靠祖國、聯通世界」的獨特優勢，將為香港融入國家發展大局提供制度支撐。
條例草案主要建議分為三方面：第一，成立藥械監管中心為法人團體，讓中心代表中國香港參與國際藥械監管事務，與國際高水平監管機構建立正式、長遠的工作關係。這一安排使香港能夠以獨立主體身份參與國際藥械監管實務合作，提升香港國際地位。第二，將現時分散於香港藥劑業及毒藥管理局、香港中醫藥管理委員會及衞生署轄下各部門的監管職能進行整合優化，統一規管架構。這項改革消除了長期以來中西藥監管職能分散、效能分割的弊端，實現藥械監管的高效統一。同時將為未來醫療器械立法後的規管奠定堅實基礎。第三，完善相關配套機制，進行必要的技術性修訂。這些措施旨在確保監管體系與國際最佳實踐相銜接，提升監管透明度和問責性。
長期以來，香港在藥物認證方面處於較為被動的地位。香港過去採用「第二層審批」機制，新藥申請須參考36個指定參考地區中至少兩個地區的藥物監管機構認證。這一模式雖然確保了安全性，但制約了香港醫療創新的主動性，難以推動先進藥物科技的率先應用。特區政府目標是讓香港藥物監管機構能夠獨立評估和審批藥物，無須依賴海外認證。這一轉變將使香港從被動適應者轉變為主動創新者。
早前推行的「1+」新藥審批機制已初步驗證了這一方向的可行性。自2023年11月推行以來，已有21項藥物獲得本地認證。衞生署今年更優化了「1+」機制流程，推出了以150天為目標審評時間的計時機制，並從3月起逐步推出申請前會面諮詢服務。
香港當前並非世界衞生組織成員，監管制度框架與國際標準存在一定差異。因此，與內地部門加強合作、爭取採用世衞「全球基準工具」機制至關重要。盧寵茂指出，特區政府將與內地相關部門商討合作路徑，共同推進香港申請成為「國際醫藥法規協調會議」（ICH）監管機構成員。
條例的立法是制度保障，但制度落實關鍵在人。不過，由於監管中心屬衞生署機構，法例規定公務員必須為香港居民，這給招聘國際頂級人才帶來挑戰。特區政府應積極尋求創新用人機制，例如考慮設置特聘顧問職位、建立人才引進綠色通道等措施，確保能夠吸引和留住國際一流的監管專家。
香港藥械監管改革所處的大背景是香港生物醫藥產業的蓬勃發展。近日香港浸會大學與諾貝爾醫學獎得主Michael Houghton合作研發丙型肝炎疫苗就是生動體現。這項合作聚焦中和抗體和細胞反應兩大範疇，預計四年內完成研製，並擬於2028年進入臨床試驗。這生動詮釋了成立藥械監管中心的初心：當香港擁有國際水平的藥械監管能力時，本地科研成果從實驗室走向臨床應用的時間將大幅縮短，轉化效率將顯著提升。
