組跨專業團隊實施「第一層審批」 港藥監中心新增四首長級職位
【大公報訊】記者易曉彤報道：要實施「第一層審批」，本港必須有一個由不同專家和專業人士組成的跨專業團隊。衞生署署長林文健表示，香港藥物及醫療器械監督管理中心（CMPR）會新增4個首長級職位，除新增總監崗位外，另外會招聘3個首長職位，分別負責醫療器械、藥物規管及創新藥物審評。原先分別負責中醫藥、藥物辦公室規管及醫療器械規管的7個現有常額首長級人員也會重組並調派至藥械中心。
林文健表示，原有約420名非首長級專業人員亦會調配至CMPR，另外編制上亦會新增約30位專業人員，有需要時會評估是否透過非公務員合約制或編外的方式招聘人才。他強調，不會局限科研團隊的人才來自哪裏，而是量才錄用。
約420專業人員調配至CMPR
被問到香港目標在2027年第二季前申請成為國際醫藥法規協調會議（ICH）監管機構成員的目標有否改動，衞生署助理署長（藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室）陳詩濤表示，香港2023年已成為ICH觀察員，積極參與其會議和工作，現時已大致符合成為ICH監管機構成員的要求，期望盡快申請。
本港首份五年規劃在「建設醫療創新體系」章節中，將藥械監管改革提升至戰略層面，明確要求全面深化藥械監管改革，對接國際標準，建立自主藥械審評審批能力，並積極投入國際監管舞台，爭取國際權威認證。具體路徑是分階段實現「第一層審批」：先開展第一期機制，目標在2030年或以前全面實施，確立香港自主審評新藥的專業地位與完整能力，加快創新藥上市應用。規劃同時要求成立藥械監管中心，將其發展為國際認可的權威監管機構，並配合醫療器械法定規管改革，以及對接國家「港澳藥械通」政策。
新一份《施政報告》則承接上述戰略，提出於年內正式成立「藥械監管中心」，並提交規管醫療器械的立法建議，長遠使中心成為國際認可的藥械權威監管機構。報告亦要求加快國際醫療創新樞紐建設，逐步完善藥械產業鏈，配合國家生物醫藥及醫療器械新興產業的戰略部署。
