港擁核心競爭優勢 助推建設權威機構
香港文匯報訊（記者 吳健怡）特區行政長官於2023年施政報告中宣布特區政府會發揮香港的醫療優勢及成立香港藥械監管中心。藥物及醫療器械監督管理（藥械監管）總監李自力認為，香港在制度、法律、臨床研究、監管及知識產權保障等均具備獨有的核心競爭優勢，有助推動建設權威的國際藥械監管機構。
李自力表示，在政策層面，香港擁有高效廉潔的政府治理體系，特區政府展現堅定的政策承諾，加上在「一國兩制」下背靠祖國、聯通世界的獨特優勢，獲得國家的強力政策支撐，凡此種種都為本港藥械監管發展提供穩定而有力的制度保障。
提供自由市場環境和國際化運作模式
在法律與市場環境方面，他指香港是中國境內唯一實行普通法的司法管轄區，並以中英雙語並行，亦提供自由的市場環境和國際化運作模式，有利對接國際監管規則和全球藥械產業。
在臨床研究方面，李自力指出，香港匯聚世界頂尖大學及醫學院，現有4所醫院、超過30個專科獲國家藥品監督管理局臨床試驗機構資格認定，並具備配套完善的臨床試驗與數據基建。監管能力方面，香港具備藥品檢查合作計劃（PIC/S）及生產質量管理規範（GMP）檢查能力；同時擁有完善的知識產權保障制度，為創新藥械研發、註冊和國際合作提供堅實保障。
李自力又提到，香港已於2023年10月31日成為「國際醫藥法規協調會議」（ICH）觀察員，將致力成為ICH監管機構成員，全面接軌全球藥品註冊技術標準。
議員：業界寄予厚望
立法會醫療衞生界議員林哲玄昨日接受香港文匯報訪問時指， 業界對香港藥械監管中心的建設寄予厚望，因中心會整合相關人才、技術與硬件，對接國際公認的審批標準與機制，將顯著加強香港對藥械的整體監管。
林哲玄坦言，近年內地的創新藥發展速度飛快，例如抗腫瘤等創新藥，藥效可以對標國際大廠產品，「得益於內地的科研人員基數大、統籌效率高，能快速完成成本高、耗時長的一至四期臨床試驗。」他期望香港未來可發揮更大的優勢和作用，包括聯動河套深港科技創新合作區，促進更多內地和跨國醫藥企業依託香港拓展海內外市場，由此取得更大效益，發揮更大的協同效應。
