爭取審批話語權 促進藥械創新
招彥燾 香港中文大學生物醫學學院客座副教授 生物科技公司創辦人
特區政府正積極籌組「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（CMPR），目標在2026年內完成第一階段運作。
成立CMPR，是業界爭取良久的成果。過去香港的藥械審批制度基本上是依循美國、歐盟、國家藥監局相關部門的審批結論，本港業界並不掌握獨立的科學判斷權，不利香港進行藥械原創研發。
CMPR要成功，關鍵在三件事：一是要建立獨立的科學評審能力，培養一支熟悉化學、分子生物、臨床試驗、科學實證的專業評審隊伍；二是要讓「香港標準」在國際上被認可，這需要香港主動申請成為國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）成員，主動與各地藥械監管部門建立對等關係；三是要與國家藥監局建立雙向認可機制，讓香港審批的產品有渠道進入內地市場，也讓內地自主研發、需要打入國際市場的產品能夠透過香港出海。
當前地緣格局下，內地藥械要進入歐美市場並不容易。一個獲得國際認可，又與國家藥監局互認的香港審批通道，就是國家生物醫藥「走出去」戰略最寶貴的一個出口。
事實上，香港現時已經跨過了「要不要建立自主藥械監管能力」這個爭論階段，真正要思考的問題，是「如何把監管能力轉化為產業競爭力」。制度只是起點，真正的機會在於把制度和空間、資本、產業節點連成一體。未來五年，如果CMPR的評審能力、牛潭尾醫產學研一體化的臨床場景、河套港深合作的跨境科研和臨床協作，以及新田科技城的中試和量產空間能夠真正打通，再配合產業引導基金和公私營合作的資金支撐，香港就不再只是一個接受外地審批結果的市場，而會成為創新藥械取得國際證據、完成監管驗證，進而走向大灣區和全球市場的一個關鍵門戶。這才是CMPR真正的戰略意義所在。
業界對CMPR的建設寄予厚望，也願意提供實戰經驗和真實案例，協助特區政府在科學評審標準、審批流程設計上少走彎路。制度改革從來不是特區政府單方面的工程，而是需要產業界以第一手經驗共同參與、共同打磨。香港生命健康產業要跑出「規則制定者」的新姿態，CMPR的成立就是重要的一步。
