中國發布全球首個AI+腦機接口標準 統一腦電數據集「標尺」 鋪路國產醫療器械出海
國家藥監局14日批准發布醫療器械行業標準《腦機接口醫療器械 用於人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》（YY/T 2029–2026）。據悉，這是中國第三個腦機接口醫療器械標準，也是全球首個採用人工智能技術處理腦電數據的腦機接口醫療器械產品標準，將於2027年9月1日起正式實施。業內資深專家向大公報記者表示，新標準為腦機接口醫療器械的研發生產提供了統一的腦電數據集的「質量標尺」。還有專家認為，YY/T 2029–2026腦機接口標準達到國際領先水平，為我國前沿醫療器械標準出海打下基礎。\大公報記者 趙一存北京報道
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據了解，上述標準規定了腦機接口醫療器械領域用於人工智能算法的腦電數據集質量要求和評價方法，適用於由人工智能算法對腦電信號進行後處理的腦機接口醫療器械研發、生產、質量控制等環節使用的數據集。新標準系統規範了腦機接口醫療器械的數據採集、處理、標註、存儲和訪問等全流程的技術要求和測試方法，幫助企業破解腦機接口醫療器械在數據集質量控制尺度不統一、建設過程不規範等共性問題。
支持創新 滿足產業發展急需
國家藥監局表示，腦機接口醫療器械就像一台能「讀懂」大腦信號的智能機器，它需要通過「學習」大量腦電數據、「訓練」人工智能算法，才能準確理解患者的意圖。這不僅關係到治療效果，而且也與患者的安全風險息息相關。
中國藥品檢定研究院器械所副所長、標準起草人李澍介紹，新標準發布前，各研究機構、各企業採集腦電數據所使用的採集方法不同，有的使用64通道，有的使用128通道。此外，採樣頻率也不一樣，有的使用2赫茲，有的使用1000赫茲，標註方式亦不一樣，「這樣採集的數據就像『方言』各異的文件，相互之間難以比較、難以復用。」他表示，新標準為腦機接口醫療器械的研發生產提供了統一的腦電數據集的「質量標尺」。為支持中國腦機接口醫療器械重大創新，滿足產業發展急需，國家藥監局採用快速程序立項和批准，使該標準達到國際領先水平。
「YY/T 2029–2026腦機接口標準達到國際領先水平，為我國前沿醫療器械標準出海打下基礎。」九三中央科技委副主任鄔玉良向大公報記者表示，香港擁有成熟的國際經貿網絡、多元專業服務體系與國際對接渠道，是內地先進標準對外輸出的重要樞紐。他認為，香港毗鄰內地創新產業集群，熟悉國際法規與海外市場准入規則。可依託香港的專業平台，面向海外監管機構、行業企業開展標準宣介，講解這套腦電數據集規範的技術邏輯，展示標準在保障產品安全、統一數據質量方面的價值，消除海外市場對中國標準的信息壁壘。
依託大灣區匯聚全球研發資源
鄔玉良還表示，可借助香港的國際會議、行業展會和第三方認證服務，推動內地標準與國際相關技術規範開展比對研究。他說，腦機接口屬於新興賽道，國際統一規則尚未定型，抓住窗口期，通過香港開展技術交流，推動國內標準理念被國際業界認知。他同時提到，標準輸出不等同於簡單推廣文本，要結合海外市場需求做好適配。利用香港的國際化法律服務、技術諮詢資源，探索標準轉化、聯合評估等合作模式，帶動中國腦機接口醫療器械技術、產品與標準協同走向全球市場。
鄔玉良還建議，可依託香港推動粵港澳大灣區腦電數據集跨境互聯互通，吸引國際企業和科研機構採用該標準開展產品研發，使這套中國制定的「質量標尺」逐步演變為國際通行規範。同時，香港的學術網絡和國際醫療渠道，也為該標準參與國際標準化組織的後續工作提供了天然接口。
