打造一體化臨床加速區 激活生物醫藥新動能
鄧新 香港城巿大學數碼醫學研究院副院長 生物醫學科學系教授
香港城市大學在生命科學與健康科技領域積澱深厚，生物醫學院整合生物醫學科學、生物醫學工程、神經科學及數碼醫學等跨學科的科研力量，重點布局細胞基因治療、新型細胞基因診斷、臨床試驗及臨床藥物研究等前沿方向，已建成多個與產業深度對接的研究中心，承接多項大型科研項目，具備強勁的基礎研究實力與成果轉化潛力。在相關轉化醫學研究實踐中不難發現，罕見病患者如盼使用海外最新藥物，個案申請流程漫長，而醫院與醫護人員亦對相關法律風險有所顧慮。筆者認為，香港擁有國際認可的醫療體系與高質量醫健通數據，完全有條件打造更具競爭力的藥物臨床先行制度。
行政長官將於本月16日發表香港首個五年規劃及施政報告。筆者提出六項建議，聚焦「AI＋寬鬆政策＋真實世界數據」三位一體定位，打造一體化運營的藥物臨床先行先試加速區，既解市民用藥之急，也為香港生物科技產業打開新增長空間。
一、設立跨部門專責機制，實現一體化運營。
藥物先行涉及醫務衞生局、創新科技及工業局、衞生署、醫管局等多個單位，過去藥企就一個項目落地，要分頭對接多部門，筆者建議成立跨部門專責委員會，設常駐專職秘書處，統籌相關規則、平台建設，以便與國家藥監局對接及全球招商，將項目落地數量、藥企引進規模等納入部門剛性考核，從頂層打破各自為政的壁壘。
二、構建「雙軌並行」早期用藥通道，全覆蓋創新的藥物及醫療器械（藥械）。
以軌道A面向小分子、靶向藥等傳統創新藥，參照海外「嘗試權」制度，完成I期臨床、獲國際突破性認定的藥品可快速准入，重症緊急病例開通72小時綠色通道，取代零散個案模式。軌道B則面向細胞治療、基因編輯等前沿技術，採用醫院備案制，通過中央倫理即可開展臨床應用，不套用傳統藥品漫長註冊流程。這樣對患者而言，不用輾轉海外，在香港就能合法獲得前沿治療方案。
三、改革倫理與責任制度，消除臨床端的後顧之憂。
現時香港各醫院就藥物作獨立倫理審批的標準不一、耗時久，加上醫療責任邊界模糊，醫護參與意願不高。對此，筆者建議搭建全港統一中央倫理審批平台，引入AI自動輔助預審，實現「一次審批、全港通用」，常規申請在5個工作日辦結，緊急病例於72小時回覆。同時修訂相關法規，列明在合規操作情況下，醫院、醫生、藥企的民事責任豁免，配套特區政府公共責任保險全額兜底，讓醫護敢參與、醫院敢承接。
四、推出五大產業激勵措施。
針對藥企推出責任保障、數據認可、註冊優先、成本收費、市場對接五大扶持措施：先行區積累的真實世界數據可直接用於香港藥品註冊與醫保准入；參與項目後續正式註冊享受優先審評；允許藥企按成本價收費減輕資金壓力；協助對接大灣區醫療市場，讓香港成為創新藥進入大中華市場的首發節點。憑藉國際化監管信譽，香港對全球藥企的吸引力將大幅提升。
五、AI全域賦能，打通醫健通數據底座。
將AI嵌入患者招募、倫理評估、不良事件監測全流程。例如使用AI從醫健通自動匹配符合條件的患者，以大幅提升臨床入組效率。同時，建設先行區專屬真實世界證據數據庫，與醫健通安全對接，沉澱高質量華人人群臨床數據資產，形成「政策放開—數據積累—產業集聚」的正向循環。
六、深度對接國家數據試點。
推動與「港澳藥械通」、博鰲樂城數據互認，爭取納入國家真實世界數據試點，與內地形成錯位互補：香港聚焦國際新藥早期臨床與數據積累，內地承接規模化產業落地，共同完善大灣區藥械創新鏈條。
筆者希望，透過以上建議，可以發揮香港法治完善、醫療體系國際認可、醫健通數據質量高的獨特優勢，既能為重症患者打開生命新通道，也能吸引全球創新藥企業集聚，助力香港建設國際生命健康科技樞紐。
