國產首創口服糖尿新藥獲准在港上市 「1+」機制加快審批 望惠及全港80萬病人
隨着國產創新藥物國際化，香港已成為國藥出海的第一站。內地創新藥研發公司華領醫藥昨日宣布，旗下全球首創糖尿病口服新藥「華領片」（Myhomsis）獲香港特區政府衞生署批准商業化上市，標誌該藥能正式在港澳地區展開市場推廣，成為香港首款透過「1+」新藥審批機制獲准上市的慢性病藥物。同時，華領醫藥與香港生物科技企業GemVCare（GVC）已簽署科研合作協議，GVC總監、內分泌科專家陳重娥指出，「華領片」副作用較少，不會導致低血糖或體重增加 ，期望透過是次合作建立涵蓋用藥成效的大型數據庫，長遠可望減低香港約80萬名糖尿病患者的心血管疾病併發症，減輕公共醫療系統的負擔及提升患者生活質素。●香港文匯報實習記者 陳胤龍
華領醫藥創始人、董事長兼首席執行官陳力表示，2023年開始與衞生署討論推動「華領片」在港上市，直至今年才成功透過「1+」機制獲批上市。
他憶述這段過程離不開三個關鍵層面：第一是眾多香港本地臨床專家的全程參與；第二是香港生物醫藥創新協會等團體的協助；第三是特區政府推動本地醫藥創新發展的決心與政策支持。
他說：「一款藥物即便通過科學與臨床驗證，也不算真正的成功；能造福廣大病患、回饋社會，才是研發的最終意義。」
循「1+」審批機制 縮短上市周期
香港的「1+」藥物監管創新機制，是特區政府推動生物科技產業、打通創新藥物連接國際市場的重要政策。機制容許已獲內地、歐美等權威藥監批准的創新藥，大幅縮短上市周期。
「華領片」早前已取得中國國家藥品監督管理局（NMPA）認證，是全球首款葡萄糖激酶激活劑（GKA），顛覆傳統糖尿病藥「強行控糖」思路，從根源修復人體血糖調節機制，主要用於治療二型糖尿病，針對亞洲患者體質設計，臨床優勢突出。
陳力介紹，一般傳統降糖藥依靠刺激胰島素、阻隔糖分吸收等外力控制血糖，無法解決二型糖尿病核心病因—體內葡萄糖激酶失活。「華領片」則能直接標靶並修復人體的葡萄糖激酶，使身體恢復對血糖的自動調節機制，讓血糖恢復穩定，降低低血糖風險，安全性較傳統藥物強。
盼加速納入公院藥物冊
同時，華領醫藥與香港本土生物科技企業GemVCare已簽署科研合作協議。陳力期待這次與GVC的合作能夠加速「華領片」列入香港公立醫院藥物名冊的進程。
陳重娥深耕糖尿病精準診療超過30年，長期聚焦亞洲人群糖尿病診療數據挖掘與臨床轉化。
她表示，本次合作亦充分體現香港作為區域醫學知識創建樞紐的獨特優勢，帶動精準醫療產業長遠發展。
