讓企業真創新真研發得到回報 內地創新藥試驗數據有「護身符」
【大公報訊】據央視新聞報道：5月15日，新修訂的《藥品管理法實施條例》正式施行。國家藥監局表示，條例修訂後從以藥品生產經營企業的管理為中心轉變為以藥品上市許可持有人為中心，強化藥品全生命周期全過程嚴格監管。
為了落實新修訂條例的具體要求，國家藥監局昨發布《藥品試驗數據保護實施辦法》，明確了藥品試驗數據保護的實施細則，包括數據保護的保護類型、範圍、方式、時限等。即日起，創新藥的試驗數據在我國有了「護身符」。
據了解，通常來說藥企在研發新藥時，為了獲得這些數據，需要投入巨大的研發成本，但這些藥品試驗數據不屬於專利法保護範圍。因此，數據保護制度應運而生。通俗來說，藥品試驗數據保護就是藥企投入巨資、十幾年如一日研發出一款新藥，在註冊申請上市時提交給國家藥監局的試驗數據他人不能隨便使用。
《藥品試驗數據保護實施辦法》根據藥品創新程度分別設定不同年限的保護期，普通仿製藥和生物類似藥，不給予數據保護期。國家藥監局表示，自藥品註冊之日起：對創新藥和原研藥品的試驗數據給予6年的保護期；對改良型新藥的試驗數據給予4年的保護期；對首仿藥品的試驗數據給予3年的保護期。在數據保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴受保護的數據申請藥品上市許可的，國家藥監局不受理不許可。
國家藥監局表示，新出台實施的試驗數據保護制度和專利保護制度將對我國新藥研發提供「雙護航」，重點保護企業花費巨資獲得的安全性、有效性、質量可控性原創數據，杜絕「搭便車」式申報，讓企業的真創新、真研發得到回報，讓我國創新藥生態形成良性循環。
