屯院病人「通波仔」亡 疑涉壓力監測套件
香港文匯報訊 一名75歲男病人日前在屯門醫院接受「通波仔」手術後死亡。衞生署昨日公布，於5月13日接獲醫院管理局呈報，指屯門醫院早前為一名75歲男病人進行「通波仔」手術期間，發現病人的冠狀動脈出現氣泡。根據醫管局提供的初步資料，懷疑事件與手術期間使用的一件壓力監測套件有關。衞生署正與涉事醫療器械的本地負責人調查和跟進事件。
衞生署表示，由於涉事的壓力監測套件已在衞生署「醫療器械行政管理制度」下表列，衞生署收到呈報後，已即時採取跟進行動，包括聯絡涉事醫療器械的本地負責人了解事件詳情，並要求本地負責人就事件展開調查，並提交調查報告。
衞生署促停用有關批次產品
同時，為審慎起見，署方已要求本地負責人即時停售有關批次產品，並聯絡本港所有使用相同批次醫療器械的用戶，通知他們暫時停止使用受影響批次的產品。至今，衞生署未有收到其他用戶涉及該醫療器械的呈報。衞生署並透過醫療器械科網頁發出特別警示（只有英文版）及通知持份者，呼籲使用者如持有相關產品，應暫時停止使用及聯絡本地負責人跟進。
調查目前仍在進行中。衞生署表示，會繼續密切和涉事醫療器械的本地負責人保持緊密聯繫，密切跟進事件，並按調查報告作出跟進。
衞生署於2004年設立自願性的「醫療器械行政管理制度」，推行醫療器械及貿易商的表列制度，以及產品推出市場後的監察系統，表列的醫療器械均符合安全、品質和性能標準。現時已有超過9,000項醫療器械在制度下表列。衞生署在過去三年並未接獲涉及該壓力監測套件的安全警示或不良事件呈報。
因應國際最新規管趨勢，政府正制訂醫療器械的法定規管架構，將於今年內適時諮詢不同持份者，然後向立法會提交立法建議。特區政府並計劃今年下半年提交條例草案，完成於今年年底前在衞生署下成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」的目標。香港藥械監管中心成立後，將有序整合西藥、中藥和醫療器械的監管職能，通過規管西藥和中藥的現行法例和擬議的醫療器械法定規管框架，全面提升藥械的監管和審批制度，助力發展香港成為國際醫療創新樞紐。
