血友病兩藥獲「1+」機制註冊
香港文匯報訊 香港特區政府發言人昨日表示，再有兩款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批註冊，令按此機制下獲批註冊新藥增至21款。該兩款不同劑量的新藥用於甲型或乙型血友病，能為病患者帶來更多醫治選擇。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該兩款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。特區政府會繼續加快引入創新藥械，讓病人盡早獲得先進診療，同時推動香港成為國際醫療創新樞紐。
7款新註冊藥物獲公院使用
「1+」藥物審批機制於2023年11月1日起實施，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。機制於2024年11月1日起擴展至所有新藥。自「1+」機制生效以來，現時共有21款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊（包括兩款用於治療癌症、一款治療血液科病、兩款治療高血鈣症、兩款治療因慢性腎臟病引起的貧血），當中6款更被納入藥物名冊內的「專用藥物」類別，病人若符合特定的臨床應用條件獲處方有關藥物，只需支付標準費用（即每四星期20元），大大減輕病人的負擔，體現「好藥港用」。
衞生署一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，至今已收到逾207間藥廠合共超過804個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。
衞生署已於上月31日開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制，首階段涵蓋含有已在港註冊化學元素的藥物申請延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量和新劑型等。
