醫衞局設藥械監管中心 下半年交條例草案
【大公報訊】記者沈安瑜報道：醫務衞生局向立法會提交文件，計劃在衞生署之下成立香港藥物及醫療器械監督管理中心（藥械監管中心），配合國家「十四五」及「十五五」規劃下加快生物醫藥發展，推動藥械新質生產力的政策方向，提出改革香港對藥械的審評審批和監管制度的工作目標，今年下半年會向立法會提交條例草案。
賦權衞生署 統整中西藥監管
文件顯示，成立藥械監管中心旨在：執行與藥械監管相關的職能；代表香港特區參與藥械監管相關的國際協作。同時，條例草案將修訂現時規管西藥的《藥劑業及毒藥條例》，和中藥的《中醫藥條例》，轉移藥物監管權力至衞生署署長，以統整中、西藥的監管職能，理順監管架構，並與國際標準銜接。
醫務衞生局指，由藥械監管中心執行有關職能，可以提升整體監管的一致性和效率，更迅速回應創新藥械的發展需要，配合國家推動藥械新質生產力的政策方向。局方相信，修訂將有助加強西藥和中藥兩套監管制度在運作上的一致性，為業界提供更清晰、統一的規管環境，推動中、西藥監管制度在架構及程序上逐步融合。
設中藥上訴審裁處
另外，醫務衞生局建議，在《中醫藥條例》下設立全新的中藥上訴審裁處，專責處理中藥及中藥商監管方面相關決定的上訴，包括對中藥商採取的紀律處分決定，以達至制度對等。
文件亦指出，特區政府會進一步探討全面修訂《藥劑業及毒藥條例》和《中醫藥條例》，以及進一步完善現行對藥物監管制度，並就相關安排徵求相關持份者意見。
醫療衞生界立法會議員林哲玄指，成立藥械監管中心的關鍵在於統一標準與操作系統，提升監管能力和審批能力，重點是要擁有藥械第一層審批的能力，才能吸引全世界科研製藥機構落戶香港。關注病人權益的組織則期望，香港藥械監管中心成立後可對醫療器械進行規管，尤其是美容領域的器械，以保障病人安全。
