「第一層審批」新藥註冊機制實施
【大公報訊】記者莫思年報道：衞生署昨日（31日）開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制，首階段涵蓋含有已在港註冊化學元素的藥物申請延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量和新劑型等，昨日起接受註冊申請。
衞生署已去信通知藥業組織和持份者，並將於本月舉辦多場網上簡介講座，介紹相關細節。
《行政長官2025年施政報告》中提出特區政府會於二○二六年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，並於同年開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制。
「1+」機制已批19款新藥
政府於二○二三年十一月一日率先推出「1+」藥物審批機制，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。機制推出至今，已有十九款新藥按此機制獲批准註冊。
「第一層審批」是一套全面的新藥註冊監管程序，涵蓋臨床前試驗、臨床研究、藥物警戒、製造及品質控制等原始數據的獨立評估，確保藥物在上市前及上市後的安全、效能及素質。以「第一層審批」方式審批新藥的註冊申請，毋須再依賴及等待非本地的註冊許可，即可開始進行審批，將進一步加快新藥引入及臨床應用。
醫院管理局的「引進創新藥物及醫療器械辦公室」亦會在確定本地病人對創新藥物治療的需要及效益後，主動聯絡創新藥械生產商，善用「1+」機制註冊，將符合病人利益及具成本效益的創新藥械引入香港。
