臨床應用/首款侵入式腦機接口醫療器械獲批上市
國家藥監局官網13日公布，已批准博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品註冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標誌國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段，也標誌我國腦機接口技術逐步從實驗室走向規模化臨床應用。據悉，此次獲批產品適用於18至60周歲因頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓、手指無法完成抓握動作的患者。通過植入硬幣大小的微創裝置，系統能夠實時採集並解析患者腦電信號，使患者能夠憑大腦意念控制氣動手套，完成抓握、取物、喝水等動作。在技術路徑上，產品採用硬腦膜外植入方案，在保證腦信號採集高信噪比的同時避免直接損傷腦組織，其無線供電與通信設計實現「一次植入、長期可用」，患者術後一個月可居家自主操作。
截至目前，此次產品已完成36例臨床手術，包括4例可行性臨床和32例多中心確證性臨床，並已於2025年11月底完成臨床終點採集。試驗數據顯示，受試患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者出現神經重塑跡象，額外恢復了部分神經功能。還有媒體報道指出，這款醫療器械獲批前已在全國11家三甲醫院開展多中心確證性臨床試驗。在手術以後的6個月，32個患者中有22例在沒有醫療器械的支持下，能夠完成抓握動作。其中，61歲的上海高位截癱患者在植入該器械8個多月後，無需器械輔助，也能四肢活動，徒手喝水、單手舉起兩公斤啞鈴，手指甚至靈活到可抓取小黃豆、書寫文字，生活自理能力大幅提升。腦機接口作為實現大腦與外部設備信息交互的交叉前沿技術，具有廣闊的應用前景，是新質生產力的重要引擎。\大公報記者倪夢璟
