醫療器械行管制度獲頒ISO證書
香港文匯報訊（記者 張茗）衞生署醫療器械行政管理制度正式獲頒ISO 9001：2015質量管理體系證書，頒授儀式昨日舉行。該認證標誌着香港醫療器械監管工作達至國際標準，為今年年底成立的「香港藥物及醫療器械監督管理中心」奠定重要基礎，有助提升國際認可及營造創新環境。衞生署署長林文健表示，署方正全速籌建藥械監管中心，未來將整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能，並以推動優質監管、促進藥械創新和深化內地與國際合作為三大策略。
林文健指出，是次認證涵蓋醫療器械上市前後的全流程監管，可增強業界與公眾信心，鼓勵更多製造商及進口商自願表列產品，並為過渡至長遠法定規管模式作準備。該自願性表列制度自2004年推行，目前已有超過8,900項醫療器械獲表列。因應國際規管趨勢及配合監管中心成立，政府正推進立法準備，預計今年向立法會提交建議，未來在港供應的醫療器械除獲豁免外均須註冊。
醫療衞生界立法會議員林哲玄表示，這是監管制度的一個良好起點，而非終點。他指出，現時香港醫療器械並無法定監管框架，相關登記註冊屬自願性質。從手術用的超聲刀類等精密器械，到美容機構常用的激光、彩光設備，再到日常市民使用的隱形眼鏡等，均缺乏法定強制性的監管，例如有美容機構等商業場所唯利是圖，使用未經監管的高功率器械，或操作人員未受專業培訓，可能對消費者造成損傷等意外。
隨着政府擬今年成立藥械監管中心，填補制度上的空白，讓香港醫療器械監管從行政自願到法定強制的過渡階段，將推動香港醫療器械監管與世界接軌，國際認證的加持將為這一轉型奠定堅實基礎。
