推行新藥邁向「第一層審批」安排
2026年年底成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」
•整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能，全面提升現行制度
•衞生署制定新法例，賦予「香港藥械監管中心」監管西藥和中藥的法定權力，並建立醫療器械法定監管制度，預計2027年提交立法會審議
2026年起，分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制
•首階段涵蓋已註冊化學藥的延伸應用（如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等）的註冊申請
•擴至涵蓋已註冊生物藥的延伸應用
•擴至涵蓋非首創新藥及特定先進療法製品
•2030年適用於所有新藥
資料來源：衞生署
