設藥械監管中心 港自主審批新藥
明年底成立2030年全面推行 吸藥廠生物科技產業落戶
為助力香港打造成國際醫療創新樞紐，衞生署昨公布「香港藥物及醫療器械監督管理中心」成立時間表及推行新藥「第一層審批」路線圖。前者將於明年底前成立，署方亦由明年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，至2030年全面推行。署長林文健強調，「第一層審批」機制與現有「第二層審批」及「1+機制」同步執行，能增加病人藥物選擇、降低藥價，以「1+機制」為例已令相關藥價降三成，並能確保在地緣政治風險下供港藥物多樣化。
現行藥物審批機制下，西藥需要先在最少一個或兩個認可境外機構獲得許可後才能在港註冊上市，而「第一層審批」最大優勢是創新藥物，只要證明對病人安全、有效，便無需等待海外認可上市或註冊許可，可第一時間進入香港。林文健指不少生物科技企業反映香港要有能獨立審批藥物註冊的權力，它們才能在資源預算、研發投入方面更放心，直接首選投資香港這個國際都市。
衞生署助理署長陳詩濤表示，明年起至2030年，政府會分階段推行「第一層審批」機制，以及深化與國家及大灣區監管機構合作，目標2027年申請成為國際醫藥法規協調會議的監管機構成員，讓香港的監管體系獲國際認可。藥物價格方面，衞生署指目前難以評估「第一層審批」後價格下降幅度，但以實施「1+機制」為例，有獲審批的藥物成本價下降三成。至於藥物審批時間，「1+機制」定下的目標為150個工作天處理申請，在成立香港藥械監管中心後會再審視，盡量配合之前指標。
或促使藥價下降減病人負擔
立法會議員林順潮及生物科技業界均指出，兩項新方案確立香港有獨立的藥物監管和審批地位，無須再依靠外地機構審批，對本地病人有好處，且有助吸引更多藥企來港，促進香港生物科技和醫藥發展。關注病人權益的社區組織協會幹事彭鴻昌表示，對病人而言最直接好處是增加藥物選擇，有機會促使藥價下降，減輕病人經濟負擔。
