【特稿】大規模應用至少需4年 安全與倫理隱憂不容忽視
儘管臨床捷報頻傳，但腦機接口從「實驗室樣品」到「市場商品」的轉化，還有很長的路要走，還面臨諸多挑戰。
多病種受試者將共同驗證
「中國擁有全球最大的腦疾病患者群體，臨床資源豐富、醫生手術水平高、政策響應速度快，這些優勢正轉化為技術迭代的加速度。」沙利文大中華區執行總監周明子表示，2025年國內腦機接口臨床試驗受試者數量預計達到20至30名，覆蓋腦卒中、漸凍症、截癱等多個適應證，形成「多病種驗證」的獨特優勢。
中國科學院院士趙繼宗在接受訪問時表示，「腦機接口技術對腦卒中、腦外傷所致的偏癱、失語患者，以及漸凍症、截癱患者具有潛在價值，但仍處於『概念驗證』階段——患者尚在康復期，仍需長時間的觀察與驗證。」
腦機接口的核心挑戰，在於如何在複雜的神經信號中精準捕捉「意圖密碼」。趙繼宗直言，無論是侵入式、半侵入式還是非侵入式技術，均面臨信號衰減難題。侵入式電極可能引發免疫反應，被膠質細胞包裹導致信號減弱；半侵入式電極受硬腦膜阻隔，高頻信號採集效率有限。北京腦科學與類腦研究所所長羅敏敏認為，「突破這一瓶頸需要結合神經科學基礎研究，解析大腦運動、語言等功能的編碼規律，而非單純依賴數據驅動的算法優化。侵入式技術如『北腦二號』雖信號精度更高，但植入過程對神經元的潛在損傷、長期植入的感染風險，都需要在臨床中持續觀察。」
需通過三期醫療器械監管試驗
此外，現有腦機接口依賴機器學習解碼神經信號，但人類大腦的神經編碼具有極強個體差異，同一患者在疲勞、情緒波動時的信號模式可能完全不同。「我們曾遇到患者術後初期解碼準確率達85%，但3個月後降至60%。」清華大學醫學院教授洪波認為，優化算法需要結合神經科學基礎研究，解析大腦運動、語言功能的編碼規律，這絕非單純依靠數據驅動能解決，需要神經科學家與工程師的長期協作。
「從當前的概念驗證到大規模臨床應用，至少還需要4年時間。這不是技術狂飆的賽道，而是需要嚴守醫學規律的馬拉松。」趙繼宗表示，腦機接口的產業化之路，首先要跨越醫療器械監管的「三重關卡」。根據《醫療器械監督管理條例》，作為「有源植入三類高風險器械」，腦機接口需完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，每個階段都意味着技術與倫理的雙重考驗。「按計劃，北腦一號2025年底前將完成10例手術以啟動Ⅰ期臨床，隨後聯合全國多家神經疾病中心開展多中心試驗，整個流程預計3至4年。每一步都需觀察免疫反應、信號穩定性及長期療效，不能急於求成。」
對三類植入器械實行「最嚴審批」
在監管層面，內地對三類植入器械實行「最嚴審批」。國家藥監局醫療器械技術審評中心負責人在論壇上透露，腦機接口的註冊審批需提交包括生物相容性報告、長期隨訪數據、倫理審查意見等27項材料，「僅『信號採集對大腦的潛在損傷』一項，就需要神經病理學家出具5年以上的跟蹤報告。」
另外，腦機接口技術也帶來「能否控制人類意識」「是否會產生意識干預」「腦數據洩露隱私」等擔憂，趙繼宗表示，內地已在2024年神經外科年會上制定《神經性疾病腦機接口專家共識》，為臨床試驗提供倫理框架，但覆蓋全領域的倫理規範仍在完善中。
工業和信息化部科技司副司長杜廣達表示，未來將加快統籌建立科技倫理管理機制與安全監管體系，明確腦機接口技術應用的倫理邊界、數據安全規範等。 ●央廣之聲
