「1+」新藥註冊推申請前會面諮詢服務
香港文匯報訊（記者 吳健怡、王僖）為加快治療嚴重或罕見疾病的新藥審批，香港特區政府於2023年11月起推出「1+」藥物審批機制。特區政府衞生署昨日宣布，將分三階段推出「1+」審批機制的新藥註冊申請前會面諮詢服務，首階段由本月底起為有意申請的海內外公司提供線上或線下講座；次階段於今年6月推出藥物註冊工作坊；最後則於今年9月至12月推出新藥註冊申請前會面。衞生署期望在新制度下可加快新藥註冊的效率，令更多新藥引入本港，讓相關藥價降低，亦能發揮聯通內外的優勢，不僅助力內地研發的藥物開拓海外市場，亦令海外新藥可經香港進入大灣區內地市場。
接獲110間藥廠逾400查詢
在「1+」機制下，註冊新藥在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，須提交的參考國家地區藥物監管機構的許可證明由兩個減至一個。推出時最先接受治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，其後於去年11月擴展至所有新藥。
衞生署助理署長（藥物）陳凌峯昨日在記者會上表示，過去接獲來自逾110間藥廠合共逾400個查詢，15%為口頭查詢，其餘屬書面查詢。
他指藥廠尤其海外公司對機制不太熟悉，亦未必可親身到港查詢；經驗亦顯示有藥企因不太熟悉機制以致提交申請時文件不符合要求，「往往要重重複複詢問及補交文件。」
在新措施下，定期舉辦的簡介講座是向有興趣的藥廠、進口商、代理、經銷商等持份者，簡介香港藥物註冊和「1+」機制的基本要求及流程。工作坊則較實務，對象聚焦藥企內負責規管事務和協助公司遞交註冊檔的人員。
陳凌峯表示，簡介講座及藥物註冊工作坊為免費服務，但由於申請前是由衞生署單獨與藥企會面，需要花費更多人手及時間，正研究收回成本以善用資源。
至今已有11種藥物透過「1+」機制獲批於本港註冊，當中5種已被列入藥物名冊，包括治療轉移性大腸癌，以及慢性腎臟病引起的貧血等藥物。
醫管局總藥劑師崔俊明透露，其中一款用於治療轉移性大腸癌的口服藥片，現已成為專用藥物，預計病人比使用名冊上舊有藥物可每年節省12萬元藥費。
另一款用於治療陣發性夜間血紅素尿症的口服膠囊，亦已被納入獲安全網資助的自費藥物，預計病人同樣每年可節省12萬元藥費，「這款藥納入名冊後，更觸發藥廠自行就同一適應症的另一藥物降價37%，預計醫管局每個年度可就這類藥物節省2,200萬元至2,400萬元。」
崔俊明指出，由於藥物以往因為沒有競爭而訂價較昂貴，現時的「1+」機制讓內地和海外藥物加快註冊，相信加快入藥有助增加藥廠之間競爭，使藥價可以調低、增加病人選擇。
強調不是求快而求安全
陳凌峯補充，難以估算新措施令審批速度會加快多少，強調「不是求快而是求安全」，又預期內地、日本、澳洲和歐盟等地藥廠都有興趣參與。
醫療衞生界立法會議員林哲玄相信，新措施有助新藥來港提速、提量，對病人是福音，也有利於香港的審批流程更加熟練。社區組織協會病人權益幹事彭鴻昌指出，新藥通常很貴，尤其一些重症特效藥，一個療程動輒數萬元，並非普通人能夠負擔。他指醫管局去年迅速將一款內地來港腸癌口服標靶新藥納入藥物名冊，令廣大腸癌患者受益，因此期望新措施可令更多重症病人獲益。
