「1+」新藥註冊會面諮詢增審批效率
為加快治療嚴重或罕見疾病的新藥審批，特區政府2023年11月起推出「1+」藥物審批機制。衞生署昨日宣布將分三階段推出「1+」審批機制新藥註冊申請前會議諮詢服務，首階段由本月底起為有意申請的海內外公司提供線上或線下講座；次階段於今年6月推出藥物註冊工作坊；最後則於今年9月至12月推出新藥註冊申請前會議。
衞生署助理署長（藥物）陳凌峯昨日表示，過去接獲來自逾110間藥廠合共逾400個查詢，15%為口頭查詢，其餘屬書面查詢。他指藥廠尤其海外公司對機制不太熟悉，亦未必可親身到港查詢；經驗亦顯示有藥企因不太熟悉機制以致提交申請時文件不符合要求，「往往要重重複複詢問及補交文件。」
目前已有11種藥物透過「1+」機制獲批於本港註冊，當中5種已被列入藥物名冊，包括治療轉移性大腸癌，以及慢性腎臟病引起的貧血等藥物。醫管局總藥劑師崔俊明透露，其中一款用於治療轉移性大腸癌的口服藥片，現已成為專用藥物，預計病人每年節省12萬元藥費；另一款用於治療陣發性夜間血紅素尿症的口服膠囊，亦已被納入獲安全網資助的自費藥物，預計病人同樣可每年節省12萬元藥費。
