內地公布多項措施 保障集採藥品質量
國家醫保局回應爭議 ：「血壓不降」等多是他人轉述和主觀感受
香港文匯報訊（記者 劉凝哲 北京報道）今年初上海市兩會上，有醫療界委員代表質疑集採藥存在「血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉」現象引發各界高度關注。國家醫保局隨後牽頭赴滬調研，並在昨日（9日）公布調查情況回應公眾關切。調查引述相關論文和數據指出，總的來看，「血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉」等說法，多來自他人轉述和主觀感受，臨床收集到的不良反應個例既有原研藥，也有仿製藥，並認為選取個案來「證明」仿製藥療效不佳或原研藥療效不佳，是不準確不科學的。官方還公布多項保障集採藥品質量、完善集採政策的措施，強調將持續加強對藥品質量的監管。
今年1月上海市兩會期間，瑞金醫院普外科主任鄭民華等20名政協委員聯名提交提案，指出部分集採藥品存在「血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉」等療效不穩定現象。例如，有患者反映降壓藥需加倍劑量才能起效，麻醉藥效果不足導致術中甦醒風險增加，以及腸道準備瀉藥效果不佳等問題。提案呼籲優化集採政策，保障醫患用藥選擇權，並建議對原研藥與仿製藥實施差異化醫保報銷比例。這一提案引發醫療界以及公眾廣泛關注，很多網友都表示曾有使用集採藥療效不佳的經歷。
未證實集採藥存臨床問題
對此，國家醫保局迅速聯合多個部門赴滬調研，與瑞金醫院、仁濟醫院等7家醫療機構深入溝通，調取臨床數據並聽取一線醫護人員意見。針對具體質疑，國家醫保局與藥監局基於臨床研究和監管數據作出回應。針對降壓藥「氨氯地平」，瑞金醫院提供的真實世界研究顯示，集採仿製藥與原研藥在降壓效果和安全性上無統計學差異，80%以上患者血壓達標。
對於麻醉藥「丙泊酚」，回顧性分析顯示，集採前後麻醉藥總用量無顯著變化，僅誘導期仿製藥用量略高於原研藥，需進一步研究。腸道準備瀉藥，涉事藥品為第十批集採新納入品種，尚未實際使用，當前臨床反饋的「不瀉」問題與集採無關。
國家藥監局強調，內地仿製藥一致性評價採用國際標準，參比製劑均為原研藥，不存在「仿製標準下降」問題。2018年至今，全國集採藥品年合格率超99.8%，僅9個藥品因質量問題被取消資格（含6個進口藥）。
官方認為，此次調查獲得的現有數據未證實集採藥存在臨床效果問題。
鼓勵反饋質量風險線索
不過，國家醫保與藥監部門提出多項措施，回應社會關切。藥監部門將堅持對集採中選企業全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，對發現問題的藥品和企業及時處置，並依法公開監管信息。鼓勵臨床一線醫生積極反饋藥品質量風險線索，充分保護不良反應報告人的隱私，打消主動報告顧慮。鼓勵支持臨床醫護人員，對原研藥、通過一致性評價的仿製藥等探索開展真實世界研究。
今年起集採藥須備追溯碼
針對集採政策完善方面，將繼續堅持把參比製劑和通過質量和療效一致性評價的高質量仿製藥作為「門檻」，將存在較高質量風險的產品排除在集採之外。自2025年起，所有參與集採的藥品必須具備藥品追溯碼，運用追溯信息為藥品質量監管提供支持。
