內地多措施加強監管藥品質量

香港仔 P11 2025-02-10

　　上月上海市兩會瑞金醫院普外科主任鄭民華等20名政協委員提案，質疑集採藥品存「血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉」現象。國家醫保局隨後牽頭赴滬調研，昨公布調查情況回應公眾關切。調查引述相關論文和數據指，總的來看「血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉」等說法，多來自他人轉述和主觀感受，臨床收集到的不良日反應個例既有原研藥，也有仿製藥，並認為選取個案來「證明」仿製藥療效不佳或原研藥療效不佳，是不準確不科學。

　　國家藥監局強調，內地仿製藥一致性評價採國際標準，參比製劑均為原研藥，不存「仿製標準下降」問題。2018年至今全國集採藥品年合格率超99.8%，僅9個藥品因質量問題被取消資格。官方認為調查所獲數據未證實集採藥存臨床效果問題。

　　國家醫保與藥監部門提多項措施加強監管藥品質量，包括堅持對集採中選企業全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢；鼓勵臨床一線醫生積極反饋藥品質量風險線索，保護不良反應報告人隱私；自今年起所有參與集採藥品必須具備藥品追溯碼等。