提升生物醫藥國際競爭力 上海前瞻布局前沿新賽道
包括腦機接口AI+醫藥等領域 到2027年藥械產品出口額超500億
香港文匯報訊（記者 倪夢璟 上海報道）根據上海市政府官網 10月31日發布的消息，上海市人民政府辦公廳近日印發《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（2024—2027年）》（以下簡稱《方案》），提出五大方面共18項具體任務，進一步提升上海生物醫藥企業的國際競爭力。《方案》明確，到2027年，上海生物醫藥企業國際化發展能力進一步提升，藥械產品出口額超過500億元（人民幣，下同），海外市場銷售額超過100億元的企業達到二家至三家。
《方案》指出，上海將加強具有國際競爭力的創新藥械產品研發。具體而言，上海將持續支持創新研發，例如支持生物醫藥企業在合成生物學、細胞和基因治療、核酸藥物、腦機接口、AI+醫藥等國際前沿領域和新賽道加強前瞻布局，提升早期研發等創新能力等；上海還將推動企業構建全球研發體系，包括支持企業在海外設立研發中心等分支機構，組建海外研發團隊。通過與海外高水平科研院所、龍頭企業深度合作等方式，構建全球創新網絡體系；上海還將提升臨床試驗國際化能力，包括推動與上海友好城市及友好交流關係城市有關臨床試驗機構建立合作關係，聯合開展國際多中心臨床試驗，推進數據互認等工作。
支持創新藥械產品海外上市
同時，上海將加大對創新藥械產品海外上市支持力度，包括支持上海企業研發的創新藥械產品，申請通過美國國家食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）、世界衞生組織以及金磚國家、「一帶一路」國家藥品監管機構註冊上市。
助企業構建全球研發體系
核酸創新藥平台公司大睿生物聯合創始人黃金宇在接受香港文匯報記者採訪時表示，此次《方案》尤其提到將助力企業構建全球研發體系，推進數據互認等，「相信這些政策將給我們莫大的支持和鼓勵，在過去，一些在國外進行過某階段臨床實驗的藥物如果想要在國內上市，還需要重新在國內進行臨床實驗。反之，國內已經完成的臨床實驗藥物要出海，也需要在海外再次進行類似的臨床。如果未來能夠推進數據互認，對於企業來說將極大節約實驗成本，促進企業進行進一步新的研發升級，增加研發效率。」
推動本土企業國際化發展
值得注意的是，《方案》尤其提到了推動本土企業國際化發展。今年7月，上海公布了《關於支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》，已經提出持續加大創新藥研發支持力度，對接國際標準開展高水平臨床試驗項目等。此次《方案》中，在加快本土跨國企業培育方面，上海還將推動企業國際化發展以及鼓勵企業開展海外投資和併購，包括加強對企業創新研發、臨床試驗和通關、外匯等方面的政策支持，並支持企業單獨或聯合開展企業風險投資（CVC，Corporate Venture Capital），面向海外投資或併購，推動國資基金、產業母基金等探索與企業共同出資組建CVC等基金等。
在推動創新型中小企業國際化發展方面，上海將支持組建企業國際化發展聯盟，以及組織開展國際交流合作，支持企業面向海外發布新成果、新技術、新產品等，提升本市企業國際影響力。
黃金宇直言：「對於生物科技企業來說，尋求資金支持是一件並不容易的事情，而此次《方案》能夠提出推動國資基金和企業共同組建CVC等基金，這對於生物科技企業發展來說無疑是重大利好，企業有了更多的專業耐心資本的支持，可以更加專注於研發領域，這對於整個產業鏈發展都是非常有利的。」
鼓勵開展海外權益授權許可
為了進一步促進創新藥械產品進入國際市場，《方案》指出，上海將鼓勵開展海外權益授權許可，支持參加國際大宗採購，支持參與國際援助援建等。例如支持企業將滬產創新藥械產品的海外權益授權許可給跨國企業，借助其研發能力和營銷網絡等資源，開展臨床試驗、申報註冊、入院銷售等工作，加速創新藥械產品海外上市。
另外，上海還將優化企業國際化發展環境，上海有關部門不僅將加強統籌協調，還將優化進出口通關便利措施，例如完善創新藥械產品研發、生產、上市、銷售等環節通關便利措施，優化單證審核、現場查驗等通關流程。《方案》還明確，將加強專業人才引育，強化金融產品創新和服務，增強國際協同監管能力以及加強風險防範等，推進滬產創新藥械產品海外上市，為解決全球臨床需求做出上海貢獻。
