井水集/新機制新活力
衞生署昨日宣布，藥品審批「1+」機制將於下月一日起拓展至所有新藥，包括疫苗和先進療法製品。這一措施意義深遠，受到病人組織和醫療界的歡迎。
香港藥物審批長期奉行「2+」制度。藥企在港申請藥物註冊，此藥需要得到兩個指明國家監管機構的認可，並提供在港的臨床數據，以獲得本港有關機構的批准。該制度非常嚴謹，不足之處是審批時間長，平均需要28個月，對於急需新藥或新療法「救命」的病人來說，幾乎是可望不可及。審批時間長且手續繁雜，也會打擊藥企在港註冊新藥的積極性。
李家超政府上台以來，對藥物審批制度進行了改革。去年施政報告推出「1+」機制，適用於治療嚴重和罕見病的新藥在港註冊，一年來，已有5隻新藥在新機制下註冊。單是一種治療大腸癌的新註冊藥物就可以造福3000名病人。本月中旬行政長官發表了新一份施政報告提出，將「1+」機制覆蓋所有新藥。有關政策下月初就得到落實，讓更多病人受惠，反映特區政府積極作為、雷厲風行的施政新作風。
在新的審批制度下，所有新藥註冊時間有望縮短一半，這不僅會吸引更多新藥來港註冊，而且吸引更多藥企來港投資，而生命科技正是香港主力拓展的一大創科方向。過去一年間，已有數十家醫藥公司來港，其中包括阿斯利康這樣的重點企業。另一方面，新機制有助內地藥物在港註冊，助力中國製造走向國際，造福人類。
雖然香港只是彈丸之地，市場有限，但香港背後是14億人口的龐大市場，對新藥物、新療法需求甚殷，這是國際藥企紛紛進軍香港的原因，充分體現香港作為「超級聯繫人」和「超級增值人」的獨特價值。
新機制還將強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，進一步邁向「第一層審批」。當香港獲得國際認可的獨立藥物審核資格，將是打造國際醫療創新樞紐的關鍵一步。
