港「籌備藥械監管中心」辦成立
香港文匯報訊 衞生署昨日公布，已於轄下成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室」，為正式建立「藥械監管中心」提出建議和步驟，並為重整和加強藥械及技術監管及審批制度作研究。
籌備辦公室的具體工作包括整體地研究並規劃適合本港的藥械監管和審批制度；為成立「藥械監管中心」提出建議措施和步驟；研究修改現行法例的需要，以推動藥械監管發展；為「醫療創新發展督導委員會」提供建議，並與不同持份者保持緊密溝通。
《行政長官2023年施政報告》公布，特區政府會發揮香港的醫療優勢，長遠目標是建立「第一層審批」的藥物及醫療器械註冊機構。香港要成為國際藥械權威監管機構並落實藥械「第一層審批」涉及六個主要步驟，特區政府至今已完成其中首三項，包括在國家藥品監督管理局的支持及指導下，中國香港已於去年成為「國際醫藥法規協調會議」（ICH）觀察員；實施全新的「1+」新藥審批機制。透過「1+」機制，及成立「藥械監管中心籌備辦公室」。
特區政府表示，會繼續積極跟進餘下主要步驟，包括正式成立「藥械監管中心」及落實藥械的「第一層審批」。按國際經驗，從參與ICH工作到正式成為ICH監管機構成員一般需時約8年至10年。
同時，特區政府會繼續吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可，並把香港發展成為國際醫療創新樞紐。
