癌藥註冊漫長 「1+」機制提速
患肺癌末期的黃先生目前病情雖已受控，但仍有機會出現反覆，甚至抗藥性。據他了解，另有一隻肺癌標靶藥將在外國使用，適合更重病情的患者，惟藥物目前在內地及香港未上市，「香港審批註冊制度緩慢，最快可能2026年才在港使用，如果能縮短註冊時間就能幫到唔少病人。」
香港現行的「第二層審批」藥物認證制度下，新面世的處方藥物須取得36個列表地方（包括美國、歐洲等地）監管機構中，最少兩張藥劑製品證明書（CPP）才可在港註冊，而該36個列表地區以外國家研發的新藥，不容易獲得兩張CPP在港註冊，過往紀錄顯示耗時五六年已是常態。
故去年施政報告新推出「1+」機制，將兩張CPP減至一張，另加藥物在本地進行的臨床試驗數據，符合要求後便有條件在港註冊。香港執業臨床腫瘤科專科醫生區兆基表示，「1+」擴大新藥在港註冊的渠道，但門檻仍相當高，「建議政府考慮擴大臨床數據的要求，不一定是本地，華人或亞裔測試者數據也接納。」
衞生署回覆指，自去年施政報告公布「1+」機制以來，已收到超過60間藥廠約210個查詢，並積極跟進。其中一款名為Fruquintinib的標靶藥（1MG與5MG劑量）透過該機制已於今年1月在港成功註冊。
