「1+」新機制 兩治癌新藥准在港註冊
醫管局：助藥物「引進來 走出去」 盼成國際醫藥法規協調會議監管機構成員
特區政府推出「1+」新藥審批機制實施後，已有兩款癌症新藥獲批准在香港註冊，讓更多本地病人受惠。醫院管理局表示，新機制除幫助藥物「引進來」香港，亦能幫助本地研發或內地研發藥物「走出去」，而現時「指定患者藥物使用計劃」中，亦至少有兩種藥物有興趣通過「1+」機制在港註冊，未來目標是成為「國際醫藥法規協調會議」監管機構成員。◆香港文匯報記者 張弦
「1+」新藥審批機制於去年11月1日開始實施，在新機制下，符合本地臨床數據支持等要求並經本地專家認可新藥適用範圍後，只需提交一個參考藥物監管機構的許可，便可在香港申請註冊。
醫管局總藥劑師崔俊明近日接受香港文匯報等傳媒訪問時透露，新機制下有兩款癌症新藥已獲批准在港註冊，該兩款是不同劑量的口服標靶藥，用於治療傳統化療藥物無效或不適用的轉移性結直腸癌患者。他認為，通過新機制，能讓更多已在其他地區註冊的新藥，包括內地科研新藥可以在香港使用，讓香港病人更早獲得新藥治療機會，尤其是重症、不常見疾病及新發病的病人能提高療效和生活質量。
他續說，新機制可幫助藥物「引進來，走出去」，吸引更多藥物研發及臨床試驗選擇在港進行，更能強化本地藥物審核能力、促進相關軟硬件和人才發展，也可以作為一個給本地研發或內地研發藥物「走出去」的窗口。
擬引入未註冊藥作緊急臨床需要
醫管局聯網服務總監鄧耀鏗亦指，醫管局已經與藥廠確認至少有兩種在「指定患者藥物使用計劃」使用的藥物，有興趣通過「1+」機制在香港進行註冊。他解釋，該計劃引入未註冊藥物作緊急臨床需要，累積使用一段時間後，如果不少病人接受治療有一定成效，藥物亦在某一個國家已經註冊，並預見日後也需使用該種藥物，醫管局會積極與相關藥廠溝通，鼓勵在港申請註冊。
「有否註冊始終有分別，註冊後安全性及品質都經過衞生署審核，供應亦穩定。」他表示，至於那些未在香港註冊，亦不在「指定患者藥物使用計劃」中的藥物，但在內地及世界各地有使用，並有一定臨床數據，醫管局也會觀察有否需要引入。
藥冊已有逾1500種藥物
截至去年底，醫管局藥物名冊有超過1,500種藥物，包括通用藥物、專用藥物、獲安全網資助的自費購買藥物以及自費藥物，局方會持續檢討和擴大藥物名冊的涵蓋範圍。鄧耀鏗表示，現行機制下，如果沒有適合的香港註冊藥物，醫生可因應病人情況，透過「指定患者藥物使用計劃」，使用藥物名冊以外的藥物包括未註冊藥物，以應付緊急情況或處理個別病人的臨床需要，計劃通常用於抗癌藥物、不常見疾病藥物或嚴重疾病藥物等。
崔俊明透露，在「1+」機制下引入的兩款癌症新藥，便是曾經透過「指定患者藥物使用計劃」在港供10名病人使用，有證據證明使用後病情沒有惡化兼存活率高，而新機制加快了這兩款藥物在香港註冊的速度。
鄧耀鏗認為香港未來目標是成為「國際醫藥法規協調會議」監管機構成員，指出成為成員後香港便可作為第一層審批，速度會快很多，對本地有關科研亦有正面幫助，且引入更多藥物在香港註冊，可以引起競爭，相對的藥價就會有調整。
